Vaxelis 0.5 ml Sospensione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B, hepatitidis B viri antigenum ADNr, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae Typ 2 und 3, toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett)

Commercializzato da:

Future Health Pharma GmbH

Codice ATC:

J07CA09

INN (Nome Internazionale):

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B, hepatitidis B viri antigenum ADNr, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae Typ 2 und 3, toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett)

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile

Composizione:

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B 53 µg corresp. polysaccharida haemophili influenzae typus B 3 µg et neisseria meningitidis B outer membrane protein complex 50 µg, hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, toxoidum pertussis 20 µg, haemagglutininum filamentosum 20 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae Typ 2 und 3 5 µg, toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U., aluminium ut aluminii phosphas et aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii phosphates, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.95 mg, residui: glutaralum, formaldehydum, neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis, aluminii thiocyanas, faecis proteina.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Vaccinazione primaria e di Richiamo nei Neonati e nei Bambini a partire dall'Età di 6 Settimane fino a 4 Anni (prima del 5. Compleanno) contro Difterite, Tetano, Pertosse, Epatite B, Poliomielite e da Haemophilus influenzae di Tipo b (Hib) ha provocato Malattie invasive.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-08-28

Scheda tecnica

Vaxelis® (DTaP-HB-IPV-Hib)
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico;Tossoide tetanico; Antigeni della Bordetella
pertussi:Tossoide pertossico(PT),
Emoagglutinina filamentosa (FHA), Pertactina (PRN), Fimbrie di tipo 2
e 3 (FIM); Antigene di
superficie dell’epatite B; Poliovirus inattivati: Tipo 1 (ceppo
Mahoney), Tipo 2 (ceppo MEF-1), Tipo
3 (ceppo Saukett); Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo
b:Poliribosilribitol fosfato
(PRP), coniugato alla proteina meningococcica
Sostanze ausiliarie
Alluminio fosfato, alluminio idrossifosfato solfato amorfo,
sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Idrossido di sodio e acido cloridrico per la regolazione del pH.
Una dose contiene 1,95 mg di sodio.
Tracce di residui del processo di produzione
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide,
neomicina, streptomicina, polimixina
B, albumina sierica bovina, proteina di lievito e tiocianato di
alluminio. Queste sostanze sono
utilizzate nel processo di produzione.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Una dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico1
almeno 20 UI
Tossoide tetanico1
almeno 40 UI IU
Antigeni della Bordetella pertussis1
Tossoide pertossico (PT)
20 μg
Emoagglutinina filamentosa (FHA
20 μg
Pertactina (PRN)
3 μg
Fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM))
5 μg
Antigene di superficie dell’epatite B2,3
10 μg
Poliovirus inattivato4
Tipo 1 (ceppo Mahoney)
40 unità di antigene D5
Tipo 2 (ceppo MEF-1)
8 unità di antigene D5
Tipo 3 (ceppo Saukett
32 unità di antigene D5
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo
b
Poliribosilribitol fosfato (PRP)
3 μg
coniugato alla proteina meningococcica6,3
50 μg
1adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al3+)
2prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante la
tecnica del DNA ricombinante
3adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al3+)
4coltivato su cellule Vero
5o una quantità equivalente di antigene, determinata mediante un
appropriato metodo
immunochimico
6PRP legato coval