VATRAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Diazepam

Commercializzato da:

VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

Codice ATC:

N05BA01

INN (Nome Internazionale):

Diazepam

Confezione:

"10 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE 2 ML; "20 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE 2,5 ML; 25 COMPRESSE 10 MG; 25 COMPRESSE 2 MG;

Classe:

N

Area terapeutica:

Diazepam

Dettagli prodotto:

020706040 - BB 10 SUPPOSTE 5 MG - Revocato; 020706038 - 25 COMPRESSE 10 MG - Autorizzato; 020706077 - 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE 2 ML - Autorizzato; 020706103 - 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE 2,5 ML - Autorizzato; 020706026 - 25 COMPRESSE 5 MG - Autorizzato; 020706053 - AD 10 SUPPOSTE 20 MG - Revocato; 020706115 - IM IV 6 FIALE 20 MG 2,5 ML - Revocato; 020706014 - 25 COMPRESSE 2 MG - Autorizzato; 020706065 - FLACONE SCIROPPO 120 ML - Revocato; 020706091 - IM IV 10 FIALE 10 MG 2 ML - Revocato; 020706089 - IM IV 6 FIALE 10 MG 2 ML - Revocato; 020706127 - IM IV 10 FIALE 20 MG 2,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO
ILLUSTRATIVO
_VATRAN 2 mg – 5 mg – 10 mg compresse _
DIAZEPAM
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine
_ _
sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave
insufficienza respiratoria. Grave
insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
_ _
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO
_TOLLERANZA:_
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine può svilupparsi dopo un
uso ripetuto per alcune settimane.
_DIPENDENZA:_
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza
fisica e psichica da questi
farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del
trattamento; esso è
maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco
del trattamento sarà
accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,
tensione, irrequietezza,
confusione
e
irritabilità.
Nei
casi
gravi
possono
manifestarsi
i
seguenti
sintomi:
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e
formicolio delle estremità,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico,
allucinazioni o scosse epilettiche.
_INSONNIA ED ANSIA DI RIMBALZO: _
all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome
transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in
forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi
cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di
sintomi da astinenza o da
rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si
suggerisce di effettuare
una diminuzione graduale del dosaggio.

Scheda tecnica

RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
VATRAN 2 MG – 5 MG – 10 MG COMPRESSE
DIAZEPAM
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VATRAN 2 mg compresse
VATRAN 5 mg compresse
VATRAN
_ _
10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIZIONE
UNA CPR 2 MG
CONTIENE
UNA CPR 5 MG
CONTIENE
UNA CPR 10 MG
CONTIENE
Principio attivo
Diazepam
mg 2,00
mg 5,00
mg 10,00
Per gli eccipienti vedi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
25 compresse divisibili da 2 – 5 –10 mg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con
sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine
_ _
sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più
bassa.
La dose massima non deve essere superata
_._
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del
trattamento per diminuire,
se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire
l’iperdosaggio
dovuto all’accumulo.
_DOSAGGIO_
Dose media per pazienti adulti: 2-5 mg, due-tre volte al giorno.
Dose media per pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al
giorno.
Bambini: da 1 a 6 anni: 1 - 6 mg al giorno; da 6 a 14 anni: 6 -10 mg
al giorno
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Anziani e debilitati
La posologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi
inizialmente alle dosi
minime, per la reattività molto variabile che tali pazienti possono
manifestare agli
psicofarmaci.
In particolare si fa riferimento a soggetti con alterazioni cerebrali,
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