VARISTREN F.C.TAB (600+300)MG/TAB

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE

Commercializzato da:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE

Dosaggio:

(600+300)MG/TAB

Forma farmaceutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composizione:

ABACAVIR SULFATE 702,762MG; LAMIVUDINE 300MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapeutica:

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 68804/17/29-11-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4040/001/DC; Συσκευασίες: 2803172101012 BTx30 tabs σε blister pack (OPA-AL-PVC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101029 BTx60 tabs σε blister pack (OPA-AL-PVC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101036 BTx90 tabs σε blister pack (OPA-AL-PVC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101043 BTx120 tabs σε blister pack (OPA-AL-PVC/AL) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101050 BTx30x1 tabs σε blister (OPA-AL-PVC/AL) - prforated unit dose 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101067 BTx60x1 tabs σε blister (OPA-AL-PVC/AL) - prforated unit dose 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101074 BTx90x1 tabs σε blister (OPA-AL-PVC/AL) - prforated unit dose 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101081 BTx120x1 tabs σε blister (OPA-AL-PVC/AL) - prforated unit dose 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101098 BTx30 tabs σε blister pack (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. ; Συσκευασίες: 2803172101104 BTx60 tabs σε blister pack (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101111 BTx90 tabs σε blister pack (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101128 BTx120 tabs σε blister pack (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101135 BTx 30 x 1 tabs σε blister (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) - perforated unit dose 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101142 BTx 60 x 1 tabs σε blister (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) - perforated unit dose 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101159 BTx 90 x 1 tabs σε blister (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) - perforated unit dose 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101166 BTx 120 x 1 tabs σε blister (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL) - perforated unit dose 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101173 BTx 30 tabs σε bottle (HDPE) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803172101180 BTx 90 tabs (3 bottles x 30) σε bottle (HDPE) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VARISTREN 600 MG/300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ/ΛΑΜΙΒΟΥΔΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΤΟ VARISTREN ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
(που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε
φάρμακα όπως η
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
,
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ/ΛΑΜΙΒΟΥΔΊΝΗ/ΖΙΔΟΒΟΥΔΊΝΗ
και
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ/ΔΟΛΟΥΤΕΓΚΡΑΒΊΡΗ/
ΛΑΜΙΒΟΥΔΊΝΗ
). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν
αβακαβίρη, αναπτύσσουν
ΑΝΤΊΔΡΑΣΗ
ΥΠΕΡ

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Varistren 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης (ως
θειικό άλας) και
300 mg λαμιβουδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κίτρινο
(E110) 1,14 mg ανά δισκίο και 2,31 mg νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Πορτοκαλί,
αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα
με
λεπτό
υμένιο,
δισκία
υπό
μορφή
καψακίου
(περίπου 20,6 x 8,6 mm), με τυπωμένα τα
διακριτικά «Η» στη μία πλευρά και «Α1»
στην
άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Varistren ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή
θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία
της
λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες,
εφήβους και
παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με
αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση
για παρουσία
αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV
λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική
προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4). Η
αβακαβίρη δεν πρέπει να
χρησιμοπ