VAQTA Suspension zur Injektion

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

Commercializzato da:

Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated

Forma farmaceutica:

Suspension zur Injektion

Composizione:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E

Stato dell'autorizzazione:

gültig

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VAQTA
50 E/1 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3. Wie ist VAQTA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAQTA ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der an ein Aluminiumsalz
adsorbiert worden ist.
VAQTA
wird
zur
aktiven
vorbeugenden
Impfung
gegen
eine
durch
das
Hepatitis
A-Virus
hervorgerufene Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde
Erwachsene ab einem Alter von
18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und
dieses weiter verbreiten
könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise
lebensgefährlich erkranken
könnten (z.B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei
nachgewiesener Leberschädigung).
Für welche Personenkreise die Impfung als besonders sinnvoll
angesehen wird, findet sich in den
jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission
am Robert Koch-
Institut). Diese sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert
Koch-Instituts einzusehen:
www.rki.de.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere
Erreger als das Hepatitis A-Virus
hervorgerufen wer

Scheda tecnica

ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.H.03605.01.1
Seite 7/19
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAQTA
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
1,2
50 E
3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al
3+
)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des
Herstellers Merck Sharp & Dohme
Corp.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch
das Hepatitis A-Virus
hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde
Erwachsene ab einem Alter von 18
Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und
dieses weiter verbreiten könnten
oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise
lebensgefährlich erkranken könnten (z. B.
HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener
Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen
Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-
Empfehlungen (STIKO - Ständige Impfkommission am Robert
Koch-Institut) sind unter anderem auf den
Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen,
sollte die Grundimmunisierung
mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einer möglichen
Hepatitis A-Virus-Exposition
durchgeführt werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere
Erreger als das Hepatitis A-Virus
hervorgerufen werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur
Grundimmunisierung und einer Dosis zur Auf-
frischimpfung gemä