Vancomycin MIP 500 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

MIP Pharma GmbH, Nemecko

Codice ATC:

J01XA01

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg (liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Vankomycín

Dettagli prodotto:

plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x500 mg (liek.inj.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2015-07-03

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00184-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANCOMYCIN MIP 500 MG
VANCOMYCIN MIP 1 000 MG
P
RÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vankomycíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vancomycin MIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin MIP
3.
Ako používať Vancomycin MIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vancomycin MIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANCOMYCIN
MIP
A NA ČO SA POUŽÍVA
Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík
nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycín
pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie, spôsobujúce
infekcie.
Vankomycín prášok sa používa na prípravu infúzneho roztoku.
Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme
infúzie na liečbu nasledujúcich závažných
infekcií:
-
Infekcie kože a podkožných tkanív.
-
Infekcie kostí a kĺbov.
-
Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia".
-
Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie
endokarditídy u rizikových pacientov,
keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky.
-
Infekcie krvi v súvislosti s infekciami uvedenými vyššie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00184-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vancomycin MIP 500 mg
Vancomycin MIP 1 000 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycíniumchloridu, čo
zodpovedá 500 000 IU
vankomycínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycíniumchloridu, čo
zodpovedá 1 000 000 IU
vankomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok nájdete v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Jemný prášok, biely s ružovým až hnedým nádychom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intravenózne podanie
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated
skin and soft tissue infections)
-
infekcie kostí a kĺbov
-
pneumónia získaná v komunite (CAP, community acquired pneumonia)
-
pneumónia získaná v nemocnici (HAP, hospital acquired pneumonia),
vrátane ventilátorovej
pneumónie (ventilator-associated pneumonia - VAP)
-
infekčná endokarditída
-
bakteriémia, ktorá sa objaví v súvislosti alebo je podozrenie na
súvislosť s niektorou vyššie
uvedenou indikáciou.
Vankomycín je tiež indikovaný všetkým vekovým skupinám na
perioperačnú antibakteriálnu
profylaxiu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku
bakteriálnej endokarditídy a ktorí podstupujú
veľký chirurgický výkon.
Je nutné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKO
VANIE
Ak je to vhodné, vankomycín podávať sa má v kombinácii s inými
antibakteriálnymi liečivami.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00184-Z1B
2
_Intravenózne podanie_
_ _
Počiatočná dávka má byť založená na celkovej telesnej
hmotnosti. Následné úpravy dávky majú byť
založené na sérových koncentráci