VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vancomicina

Commercializzato da:

PHARMA REGULATORY SOLUTIONS LIMITED

Codice ATC:

J01XA01

INN (Nome Internazionale):

Vancomycin

Confezione:

"1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Vancomicina

Dettagli prodotto:

043780016 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043780028 - 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO
PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 1000 MG POLVERE PER
CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
VANCOMICINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
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SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO,
COMPRESI QUELLI NON ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI
RIVOLGA AL MEDICO, AL FARMACISTA O ALL’INFERMIERE.
VEDERE PARAGRAFO 4.
Consigli/informazioni mediche
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni
batteriche, si rivelano inefficaci contro le
infezioni virali.
Se il suo medico le ha prescritto degli antibiotici, dovrà assumerli
per curare la malattia di cui soffre al
momento.
Nonostante la somministrazione dell'antibiotico, alcuni batteri
potrebbero sopravvivere oppure crescere.
Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti
antibiotici perdono la loro efficacia.
L'uso improprio degli antibiotici può aumentare la resistenza. Il
paziente può addirittura contribuire al
processo di resistenza dei batteri, ritardando di conseguenza la
guarigione o riducendo l'efficacia
dell'antibiotico, in caso di mancato rispetto delle indicazioni in
materia di:
- dosaggio
- intervalli di somministrazione
- durata del trattamento.
Pertanto, per conservare l'efficacia del farmaco, è necessario:
1 - Utilizzare gli antibiotici solo quando prescritti.
2 - Attenersi rigorosamente alla prescrizione.
3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche
se si desidera curare una malattia
simile.
4 - Non

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina (come vancomicina
cloridrato), equivalenti a 1.000.000 UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
"Agglomerato poroso di colore da bianco a crema"
Dopo la ricostituzione, si ottiene una soluzione con un pH pari a 3
circa.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions è indicato negli adulti,
negli
infanti, nei bambini di età compresa tra un mese e 12 anni e negli
adolescenti
di età superiore a 12 anni.
La vancomicina per via endovenosa è indicata per le seguenti
infezioni gravi
causate da batteri gram-positivi sensibili a vancomicina che non
possono
essere trattate o non hanno risposto al trattamento con altri
antibiotici, quali
penicilline e cefalosporine, oppure sono ad essi resistenti (vedere
paragrafo
5.1).
-
endocardite
-
infezioni delle ossa (osteomielite)
-
polmonite
-
infezioni dei tessuti molli
Se necessario, la vancomicina deve essere somministrata in
concomitanza con
altri agenti antibatterici. Questo è particolarmente importante per
il trattamento
dell’endocardite.
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions può essere utilizzata per la
profilassi perioperatoria contro l'endocardite batterica in pazienti
con elevato
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
rischio di sviluppare endocardite batterica qualora sottopo