Vancomicina Normon 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Vancomicina

Commercializzato da:

Laboratórios Normon, S.A.

Codice ATC:

J01XA01

INN (Nome Internazionale):

Vancomycin

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composizione:

Vancomicina, cloridrato 500 mg

Via di somministrazione:

Via intravenosaVia oral

Confezione:

Frasco para injetáveis 100 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea a)

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

vancomycin

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5805056 CNPEM: N/A CHNM: 10121000 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-01-13

Foglio illustrativo

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vancomicina Normon 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de vancomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vancomicina Normon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Normon
3.
Como utilizar Vancomicina Normon
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Vancomicina Normon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vancomicina Normon e para que é utilizado
Vancomicina Normon é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos
chamados “glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando
certas bactérias que
causam infeções.
Vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão ou
solução oral.
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções graves:
-infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele
-infeções dos ossos e das articulações
-uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia"
-infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para
prevenir a
endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes
procedimentos
cirúrgicos
-infeção no sistema nervoso central
-infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.
A vancomicina pode ser administrada oralmente em adultos e crianças
para o tratamento
de infeções das mucosas do intestino grosso e d

Scheda tecnica

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vancomicina Normon 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Vancomicina Normon 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vancomicina Normon 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de cloridrato de
vancomicina equivalente a 500000 UI
de vancomicina.
Quando reconstituído com 10 ml de água para preparações
injetáveis, o concentrado para solução
contém 50 mg/ml de vancomicina.
Vancomicina Normon 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de cloridrato de
vancomicina equivalente a 1000000
UI de vancomicina.
Quando reconstituído com 20 ml de água para preparações
injetáveis, o concentrado para solução
contém 50 mg/ml de vancomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco ou quase branco para concentrado para solução
para perfusão.
A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente
colorida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento das
seguintes infeções (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
- infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM)
- infeções ósseas e articulares
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
-
pneumonia
adquirida
no
hospital
(PAH),
incluindo
pneumonia
associada
à
ventilação mecânica (PAV)
- endocardite infeciosa.
APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
A vancomicina também é indicada em todos os grupos etários para a
profilaxia
antibacteriana peri-operatória em doentes que estão em alto risco de
desenvolver
endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos
cirúrgicos.
Administração oral
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o
tratamento de i