VANCOMICINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vancomicina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J01XA01

INN (Nome Internazionale):

Vancomycin

Confezione:

"1 G POLVER PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "1 G POLVER PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINO; "1 G POLVER PER S

Classe:

M

Area terapeutica:

Vancomicina

Dettagli prodotto:

041220082 - 1000 Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione 1 Flaconcino - Autorizzato; 041220029 - 500 MG POLVER PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINO - Autorizzato; 041220043 - 500 MG POLVER PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINO - Autorizzato; 041220017 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 041220068 - 1000 Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione 10 Flaconcini - Autorizzato; 041220070 - 1000 Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione 5 Flaconcini - Autorizzato; 041220056 - 1000 Mg Polvere Per Soluzione Per Infusione 20 Flaconcini - Autorizzato; 041220031 - 500 MG POLVER PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VANCOMICINA MYLAN 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
VANCOMICINA MYLAN 1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
VANCOMICINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è
VANCOMICINA MYLAN
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
VANCOMICINA MYLAN
3.
Come usare
VANCOMICINA MYLAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
VANCOMICINA MYLAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È VANCOMICINA MYLAN E A COSA SERVE
La vancomicina è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di
antibiotici detti “glicopeptidi”.
La vancomicina funziona eliminando alcuni batteri che provocano
infezioni.
Vancomicina polvere viene trasformato in una soluzione per infusione o
soluzione orale.
Vancomicina è usato in tutti i gruppi di età mediante infusione per
il trattamento delle seguenti
infezioni serie:
-
Infezioni della cute e del tessuto sottostante.
-
Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
-
Infezione polmonare detta “polmonite”.
-
Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per
prevenire l'endocardite
in pazienti a rischio quando si sottopongono a procedure chirurgiche
importanti.
-
Infezione del sangue collegata alle infezioni sopracitate.
La vancomicina è usata negli adulti e bambini per il trattamento di
infezioni della mucosa
dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite
pseudomembranos

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione per infusione
Vancomicina Mylan 1000 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Vancomicina Mylan 500 mg polvere per soluzione_
_per infusione_
Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato, equivalente
a 500.000 UI di
vancomicina.
La soluzione ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili contiene una
concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.
_Vancomicina Mylan 1000 mg polvere per soluzione per infusione_
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina cloridrato,
equivalente a 1.000.000 UI di
vancomicina.
La soluzione ricostituita con 20 ml di acqua per preparazioni
iniettabili contiene una
concentrazione finale di 50 mg/ml di vancomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a quasi bianca o da leggermente rosata a gialla.
Il pH della soluzione ricostituita è fra 2,8 e 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
La vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il
trattamento delle seguenti infezioni
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
-
infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI)
-
infezioni ossee e delle articolazioni
-
polmonite comunitaria acquisita (CAP)
-
polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi
di
ventilazione (VAP)
-
endocardite infettiva
-
batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia
associata a, una
qualsiasi delle infezioni elencate sopra.
Vancomicina è anche indicata in tutti i gruppi di età per la
profilassi antibatterica
perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare
endocardite batterica quando
si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concerne