Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

valsartan

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

C09CA03

INN (Nome Internazionale):

valsartan

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

valsartan 320 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

20 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

valsartan

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-03-05

Foglio illustrativo

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL105621_3
19.01.2018 – Updated: 08.10.2018
Page 1 of 6
JAZMP-IB/018-13.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
VALSACOR 320 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsacor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacor
3.
Kako jemati zdravilo Valsacor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsacor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSACOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valsacor pripada skupini zdravil, znani pod imenom
antagonisti receptorjev za angiotenzin
II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v
telesu, ki povzroča oženje krvnih
žil, kar vpliva na zvišanje krvnega tlaka. Valsacor deluje tako, da
zavira učinek angiotenzina II, zato se
krvne žile sprostijo in krvni tlak zniža.
Zdravilo Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete
SE LAHKO UPORABLJAJO ZA:
:
-
ZDRAVLJENJE VISOKEGA KRVNEGA TLAKA PRI ODRASLIH IN PRI OTROCIH TER
MLADOSTNIKIH, KI SO STARI
OD 6 DO 18 LET.
Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne
zdravimo, lahko
poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko
povzroči možgansko kap, srčno
popuščanje ali ledvično odpoved. Visok krvni tlak povečuje
tveganje za srčni infarkt. Z
znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh
bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PR

Scheda tecnica

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL105686_3
23.01.2018 – Updated: 04.03.2019
Page 1 of 15
JAZMP-IB/019 - 05.03.2019
1.
IME ZDRAVILA
Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 114 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tablete so svetlo rjave barve, izbočene, v obliki kapsule, z
razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se
lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih in hipertenzije pri
otrocih in mladostnikih, starih od 6
do 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Hipertenzija
Priporočeni začetni odmerek valsartana je 80 mg enkrat na dan.
Antihipertenzivni učinek se pojavi v
dveh tednih, največji antihipertenzivni učinek pa po štirih tednih.
Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni
ustrezno nadzorovan, lahko dnevni odmerek povečamo na 160 mg in na
največ 320 mg.
Valsartan se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in
5.1). Dodajanje diuretika, npr. hidroklorotiazida, pri teh bolnikih
še bolj zniža krvni tlak.
_Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov_
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri bolnikih z očistkom kreatinina >10 ml/min (glejte poglavji 4.4 in
5.2) odmerka ni treba prilagajati.
Okvarjeno delovanje jeter
Valsartan je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, z
biliarno cirozo in pri bolnikih s
holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). Pri bolnikih z blago do
zmerno jetrno okvaro brez holestaze
odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL105686_3
23.01.2018 – Updated: 04.03.2019
Page 2 of 15
JAZMP-IB/019 - 05.03.2019
_Pediatrična populacija _
_ _
Hipertenzija