Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALSARTAN
Krka Sverige AB
C09CA03
valsartan
80 mg
filmovertrukne tabletter
2008-12-08
12. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VALHELEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23501 1. LÆGEMIDLETS NAVN ValHelen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg, 80 mg eller 160 mg valsartan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 14,25 mg, 28,50 mg eller 57 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 40 mg Gul-brune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. 80 mg Lyserøde, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. 160 mg Gul-brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hypertension (kun 40 mg) Behandling af hypertension hos børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. _39540_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Hypertension (kun 80 mg og 160 mg) Behandling af essential hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. Nyligt myokardieinfarkt Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer – 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). Hjertesvigt Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt når ACE-hæmmere ikke tåles, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter, der ikke tåler betablokkere, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Hypertension (kun 80 mg og 160 mg) Den anbefalede startdosis af valsartan er 80 mg en gang daglig. Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal virkning opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Valsartan kan også administrer Leggi il documento completo