Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciklovirklorid
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerpen, Belgija
J05AB14
valganciklovirklorid
450 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira
na recept ograničeni recept
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), ČeškaCipla Europe NV, Antwerpen, Belgija
Pakiranje: 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-766571561-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-766571561-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-05
2021-01-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VALGANCIKLOVIR CIPLA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE valganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla 3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALGANCIKLOVIR CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI Valganciklovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. U tijelu se djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnoţavanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju organa, što moţe ugroziti ţivot bolesnika. Valganciklovir Cipla se primjenjuje: • za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV- om moţe uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću. • za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a kojima je presaĎen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALGANCIKLOVIR CIPLA NEMOJTE UZIMATI VALGANCIKLOVIR CIPLA: ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili bilo koji drugi sasto Leggi il documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi valganciklovirklorid što odgovara 450 mg valganciklovira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Ruţičaste, bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, bez oznaka na obje strane. Duţina: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30) Širina: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Valganciklovir je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju odrţavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Valganciklovir je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u dobi od roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Oprez - Da bi se izbjeglo predoziranje, nužno je strogo se pridržavati preporučenog doziranja (vidjeti _ _dijelove 4.4 i 4.9). _ Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i u velikoj mjeri metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. _Liječenje citomegalovirusnog (CMV) retinitisa _ _Odrasli bolesnici _ _Uvodna terapija za CMV retinitis: _ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom, preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije valganciklovir tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. Produţena uvodna terapija moţe povećati rizik od toksičnosti za koštanu srţ (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 04 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2 _Terapija održavanja za CMV retinitis_ Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije valganciklovir tablete od 450 mg) jedanput dnevn Leggi il documento completo