VALGANCICLOVIR TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Valganciclovir

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir

Confezione:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

042545044 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 042545032 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042545018 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 042545020 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042545057 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 042545071 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 042545069 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Valganciclovir
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valganciclovir Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Teva
3.
Come prendere Valganciclovir Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valganciclovir Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR TEVA E A COSA SERVE
Valganciclovir Teva appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono
in modo diretto prevenendo la
crescita dei virus. Nell’organismo, il principio attivo contenuto
nella compressa, chiamato valganciclovir,
viene trasformato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce a un virus, il
citomegalovirus (CMV), di
moltiplicarsi e invadere le cellule sane. Nei pazienti con un sistema
immunitario debole, il CMV può
provocare un’infezione degli organi
CHE PUÒ METTERE A RISCHIO LA VITA.
Valganciclovir Teva è utilizzato per:
•
trattare le infezioni della retina provocate dal CMV in pazienti con
sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS). Queste infezioni possono causare problemi alla vista
e portare persino alla cecità;
•
prevenire le infezioni provocate dal CMV in adulti e bambini che non
sono infettati dal virus ma che
hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona che invece era
infettata da CMV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALGA

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Teva 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che
corrisponde a 450 mg di
valganciclovir.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 6,365 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse ovali rivestite con film, di colore rosa con bordi smussati
con impresso "93" su un lato e "5465"
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione e
mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia da
CMV in adulti e bambini ( dalla nascita
ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di
organo solido da un donatore CMV-
positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE
–
PER
EVITARE
IL
SOVRADOSAGGIO
È
FONDAMENTALE
ATTENERSI
RIGOROSAMENTE
ALLE
RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE; VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9.
Dopo somministrazione orale, valganciclovir è rapidamente e
largamente metabolizzato a ganciclovir. Una
dose di valganciclovir 900 mg due volte al giorno (bid) per via orale
è terapeuticamente equivalente a una
dose di ganciclovir 5 mg/kg bid per via endovenosa.
_Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV)_
Adulti
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Nei pazienti con retinite da CMV attiva, la dose raccomandata è di
900 mg di valganciclovir (due
compresse di Valganciclovir Teva 450 mg) due volte/die per 21 giorni,
da assumere ove possibile a stomaco
pieno. Un trattamento di induzione prolungato può aumentare il
rischio di tossicità midollare (vedere
paragrafo 4.4).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e