VALGANCICLOVIR TEVA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Valganciclovir

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir

Confezione:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTE

Classe:

M

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

042890020 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042890032 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042890018 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR TEVA ITALIA 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valganciclovir Teva Italia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Valganciclovir Teva Italia
3.
Come prendere Valganciclovir Teva Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valganciclovir Teva Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR TEVA ITALIA E A COSA SERVE
Valganciclovir Teva Italia appartiene a un gruppo di medicinali che
agiscono in modo diretto
prevenendo la crescita dei virus. Nell’organismo, il principio
attivo contenuto nella
compressa, chiamato valganciclovir, viene trasformato in ganciclovir.
Ganciclovir impedisce a
un virus, il citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi e invadere le
cellule sane. Nei pazienti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
con un sistema immunitario debole, il CMV può provocare
un’infezione degli organi
CHE PUÒ
METTERE A RISCHIO LA VITA.
Valganciclovir

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Teva Italia 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 496.3 mg di valganciclovir cloridrato che
corrisponde a 450 mg di
valganciclovir.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 6.365 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film ovali, di colore rosa con bordi smussati
con impresso "93" su un lato e
"5465" sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Teva Italia è indicato per il trattamento di induzione
e mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Valganciclovir Teva Italia è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in pazienti CMV-
negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da un donatore
CMV-positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – PER EVITARE IL SOVRADOSAGGIO È FONDAMENTALE ATTENERSI
RIGOROSAMENTE ALLE
RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE; VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9.
Dopo somministrazione orale, valganciclovir è rapidamente e
largamente metabolizzato a
ganciclovir. Una dose di valganciclovir 900 mg due volte al giorno per
via orale è terapeuticamente
equivalente a una dose di ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per
via endovenosa.
Dose standard negli adulti
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Nei pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata
è di 900 mg di valganciclovir
(due compresse rivestite con film di Valganciclovir Teva Italia 450 mg
) due volte al giorno per 21
giorni, da assumere ove possibile a stomaco pieno. Un trattamento di
induzione prolungato può
aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4).
_Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_
1
Docum