Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Valganciclovirhydrochlorid

Commercializzato da:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir hydrochloride

Dosaggio:

450 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2017-11-15

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VALGANCICLOVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 450 MG FILMTABLETTEN _
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir-ratiopharm
®
gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu
vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem
geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers
hervorrufen.
DIES KANN
LEBENSBEDROHLICH SEIN.
Valganciclovir-ratiopharm
®
wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu
Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
•
z

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VALGANCICLOVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 450 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid,
entsprechend 450 mg Valganciclovir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 6,365 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung „93“ auf der einen Seite und
„5465“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir-ratiopharm
®
ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei
Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valganciclovir-ratiopharm
®
ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen
und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem CMV-
positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe von
Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
_BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS _
Erwachsene
_Initialtherapie der CMV-Retinitis_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir-ratiopharm
®
450 mg Tabletten) zweimal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit
eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
2
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die em