Valganciclovir Medical Valley Filmuhúðuð tafla 450 mg

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Valganciclovirum hýdróklóríð

Commercializzato da:

Medical Valley Invest AB

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovirum

Dosaggio:

450 mg

Forma farmaceutica:

Filmuhúðuð tafla

Tipo di ricetta:

(R) Lyfseðilsskylt

Dettagli prodotto:

047709 Glas Hvítt háþéttni pólýetýlenglas (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki (PP)

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2018-10-31

Foglio illustrativo

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY
valgancíklóvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Valganciclovir Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valganciclovir Medical Valley
3.
Hvernig nota á Valganciclovir Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valganciclovir Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALGANCICLOVIR MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Valganciclovir Medical Valley tilheyrir flokki lyfja sem verka beint
til varnar því að veirur fjölgi sér.
Í líkamanum breytist virka efnið í töflunum, valgancíklóvír,
í gancíklóvír. Gancíklóvír kemur í veg fyrir
að veira sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) fjölgi sér og
ráðist inn í heilbrigðar frumur. Hjá sjúklingum
með skert ónæmiskerfi getur CMV valdið sýkingu í líffærum
líkamans. Það getur verið lífshættulegt.
Valganciclovir Medical Valley er notað:
-
til meðferðar á CMV-sýkingum í sjónu augans hjá fullorðnum
sjúklingum með alnæmi (AIDS).
CMV-sýking í sjónu augans getur valdið sjóntruflunum og jafnvel
blindu.
-
til varnar gegn CMV-sýkingum hjá fullorðnum og börnum sem ekki
hafa cýtómegalóveiru en
hafa gengist undir ígræðslu á líffæri frá gjafa sem hefur
þessa veiru.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALGANCIC

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Valganciclovir Medical Valley 450 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 496,3 mg af
valgancíklóvírhýdróklóríði samsvarandi 450 mg af
valgancíklóvíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með
,,450“ greypt á aðra hliðina. 17,1 ± 0,3 mm á
lengd, 8,2 ± 0,3 mm á breidd og 6,1 ± 0,3 mm á þykkt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Valganciclovir Medical Valleyer ætlað til upphafs- og
viðhaldsmeðferðar á cýtómegalóveiru (CMV)
sjónubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Valganciclovir Medical Valley er ætlað til varnar gegn
cýtómegalóveirusjúkdómi hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum (frá fæðingu til 18 ára aldurs) sem ekki
hafa CMV en hafa fengið
líffæraígræðslu frá CMV-sýktum líffæragjafa.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
VARÚÐ: NAUÐSYNLEGT ER AÐ FARA NÁKVÆMLEGA EFTIR
SKAMMTALEIÐBEININGUM TIL ÞESS AÐ FORÐAST
OFSKÖMMTUN (SJÁ KAFLA 4.4 OG 4.9).
Valgancíklóvír umbrotnar hratt og í miklum mæli í gancíklóvír
eftir inntöku. Valgancíklóvír til
inntöku, 900 mg tvisvar sinnum á dag er meðferðarlega samsvarandi
5 mg/kg tvisvar sinnum á dag af
gancíklóvíri í bláæð.
MEÐFERÐ VIÐ SJÓNUBÓLGU AF VÖLDUM CÝTÓMEGALÓVEIRU (CMV)
_Fullorðnir sjúklingar _
_ _
_Upphafsmeðferð við CMV-sjónubólgu: _
Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með virka CMV-sjónubólgu er
900 mg af valgancíklóvíri
(tvær 450 mg Valganciclovir Medical Valley töflur) tvisvar sinnum á
dag í 21 dag og ef hægt er á að
taka töflurnar með mat. Framlengd upphafsmeðferð getur aukið
hættuna á eituráhrifum á beinmerg
(sjá kafla 4.4).
_Viðhaldsmeðferð við CMV-sjónubólgu: _
2
Eftir upphafsmeðferð eða hjá sjúklingum með óvirka
CMV-sjónubólgu er ráðlagður skammtur 900 mg
af valgancíklóvíri (tvær 450 mg Valgancic