Valdoxan

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Agomelatin

Commercializzato da:

Les Laboratoires Servier

Codice ATC:

N06AX22

INN (Nome Internazionale):

Agomelatine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Depressiv sjukdom, Major

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av större depressiva episoder hos vuxna.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2009-02-19

Foglio illustrativo

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VALDOXAN 25
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
agomelatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valdoxan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan
3.
Hur du tar Valdoxan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valdoxan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALDOXAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
antidepressiva läkemedel. Du har fått Valdoxan för att behandla din
depression.
Valdoxan används till vuxna.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det
dagliga livet. Symptomen på
depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas
djup nedstämdhet, känsla av
värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter,
sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla,
viktförändring.
De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så
småningom ta bort symtom som hänger
ihop med din depression.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VALDOXAN
TA INTE VALDOXAN
-
om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
OM DIN LEVER INTE FUNGERAR ORDENTLIGT (NEDSATT LEVERFUNKTION).
-
om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av
depression) eller ciprofloxacin (ett
antibiotikum).
VARNINGAR OCH

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med
en blå företagslogo tryckt på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valdoxan är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före
sänggåendet.
Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors
behandling kan dosen ökas till 50 mg en
gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före
sänggåendet.
Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för
förhöjning av transaminaser. Dosökning till
50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda
patienten och med noggrann
monitorering av leverfunktionen.
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före
behandlingen påbörjas. Behandling skall inte
påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre
gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och
4.4).
Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis
efter cirka tre veckor, sex veckor
(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på
underhållsfasen) och därefter när det
är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen skall
avbrytas om transaminasnivåerna
överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med
samma frekvens som när behandlingen
påbörjades.
_Behandlingslängd _
Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång
period, åtminstone 6 mån