Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
450mg
COMPR. FILM.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
12472/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 12472/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7372/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 7372/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12472/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALDAMIN 450 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de valganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VALDAMIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VALDAMIN 3. Cum să utilizaţi VALDAMIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VALDAMIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALDAMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VALDAMIN aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, numită valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imun slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol. VALDAMIN este utilizat: • pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei ochiului, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei ochiului poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire. • Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12472/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VALDAMIN 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,30 mg, echivalent cu valganciclovir 450 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “J” pe una dintre feţe şi cu “156” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Valdamin este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de întreţinere al retinitei cu citomegalovirus (CMV), la pacienţii adulți cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Valdamin este indicat pentru prevenţia infecţiei cu CMV, la pacienţii adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de la naștere până la 18 ani) cu test de infecţie cu CMV negativ, la care s-a efectuat transplant de organ solid (TOS), de la un donator cu test de infecţie cu CMV pozitiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA CU STRICTEŢE A DOZELOR RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9). După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a dozei de 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a dozei de 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi. _ _ TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Adulți _ _Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _ 2 La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate Valdamin 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile și când este posibil, doza va fi administrată concomitent cu ingestia de alimente. Tratamentul de inducţie administrat pe perioade lungi de timp poate să crească riscul Leggi il documento completo