Nazione: Islanda
Lingua: islandese
Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Valganciclovirum hýdróklóríð
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
J05AB14
Valganciclovirum
50 mg/ml
Mixtúruduft, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
086969 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2008-02-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VALCYTE 50 MG/ML MIXTÚRUDUFT, LAUSN valgancíklóvír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Valcyte og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Valcyte 3. Hvernig nota á Valcyte 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Valcyte 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VALCYTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Valcyte tilheyrir flokki lyfja sem verka beint til varnar því að veirur fjölgi sér. Í líkamanum breytist virka efnið í duftinu, valgancíklóvír, í gancíklóvír. Gancíklóvír kemur í veg fyrir að veira sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) fjölgi sér og ráðist inn í heilbrigðar frumur. Hjá sjúklingum með veikt ónæmiskerfi getur CMV valdið sýkingu í líffærum líkamans. Slíkt getur verið lífshættulegt. Valcyte er notað: • til meðferðar við CMV-sýkingum í sjónu augans hjá fullorðnum sjúklingum með alnæmi (AIDS). CMV-sýking í sjónu augans getur valdið sjóntruflunum og jafnvel blindu. • til þess að koma í veg fyrir CMV-sýkingar hjá fullorðnum og börnum sem eru ekki sýktir af CMV en hafa fengið líffæraígræðslu úr einstaklingi sem var með CMV-sýkingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALCYTE EKKI MÁ NOTA VALCYTE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir valgancíklóvíri, gancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni l Leggi il documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Valcyte 50 mg/ml mixtúruduft, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert glas inniheldur 5,5 g af valgancíklóvírhýdróklóríði í 12 g af mixtúrudufti, lausn. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 50 mg af valgancíklóvíri (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 1 mg/ml af natríumbensóati og alls 0,188 mg/ml af natríum (sem natríumbensóat og natríum sakkarín) eftir blöndun (sem næst natríumlaust). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúruduft, lausn. Duftið er kyrni sem er hvítt eða gulleitt að lit. Þegar duftið leysist upp myndar það tæra, litlausa til brúna lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Valcyte er ætlað til upphafs- og viðhaldsmeðferðar á cýtómegalóveiru (CMV) sjónubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með alnæmi (AIDS). Valcyte er ætlað til varnar gegn cýtómegalóveirusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (frá fæðingu til 18 ára aldurs) sem ekki hafa CMV en hafa fengið líffæraígræðslu frá CMV-sýktum líffæragjafa. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar VARÚÐ: NAUÐSYNLEGT ER AÐ FARA NÁKVÆMLEGA EFTIR SKAMMTALEIÐBEININGUM TIL ÞESS AÐ FORÐAST OFSKÖMMTUN (SJÁ KAFLA 4.4 OG 4.9). Valgancíklóvír umbrotnar hratt og í miklum mæli í gancíklóvír eftir inntöku. 900 mg af valgancíklóvíri til inntöku tvisvar sinnum á dag er meðferðarlega samsvarandi 5 mg/kg tvisvar sinnum á dag af gancíklóvíri í bláæð. Áhrif gancíklóvírs í líkamanum eftir gjöf 900 mg af valgancíklóvír mixtúru jafngilda 900 mg valgancíklóvírskammti í töfluformi. MEÐFERÐ VIÐ SJÓNUBÓLGU AF VÖLDUM CÝTÓMEGALÓVEIRU (CMV) _Fullorðnir sjúklingar _ _Upphafsmeðferð við CMV-sjónubólgu _ Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með virka CMV-sjónubólgu er 900 mg af valgancíklóvíri tvisvar sinnum á dag í 21 dag. Framlengd upphafsmeðferð getur aukið hættuna á eituráhrifum á beinmerg (sjá kafla 4.4). Leggi il documento completo