Valcyte 450 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Valganciclovirhydrochloride 496,3 mg - Eq. Valganciclovir 450 mg

Commercializzato da:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir Hydrochloride

Dosaggio:

450 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Valganciclovirhydrochloride 496.3 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

CTI-code: 236941-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613326009850 - CNK-code: 1663939 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2002-05-27

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Valcyte niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Valcyte in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werken om de
groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten,
valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam
cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een
verzwakt afweersysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:

bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken.

ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV en
die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van
iemand die wel besmet was
met CMV.
2.
WANNEER MAG U VALCYTE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDE

Scheda tecnica

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride
overeenkomend met
450 mg valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de
ene kant en "450" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_Volwassenen_
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis:_
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen
en als het enigszins
mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een
langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
2
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis:_
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de
aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valcyte van 450 mg)
en als het enigszins mogelijk is, dient Valcyte samen