Vafseo

Nazione: Unione Europea

Lingua: portoghese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Vadadustat

Commercializzato da:

Akebia Europe Limited

INN (Nome Internazionale):

vadadustat

Gruppo terapeutico:

Preparações antianêmicas

Area terapeutica:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Indicazioni terapeutiche:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2023-04-24

Foglio illustrativo

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VAFSEO
150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VAFSEO 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VAFSEO 450 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vadadustate
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vafseo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vafseo
3.
Como tomar Vafseo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vafseo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VAFSEO E PARA QUE É UTILIZADO
Vafseo é um medicamento que aumenta a quantidade de hemoglobina (a
proteína que se encontra nos
seus glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio pelo corpo) e o
número de glóbulos vermelhos
no seu sangue. Contém a substância ativa vadadustate.
Vafseo é utilizado para tratar a anemia sintomática (níveis baixos
de glóbulos vermelhos ou de
hemoglobina no seu sangue) que está associada a doença renal
crónica (DRC) em adultos a fazerem
diálise de manutenção crónica. Quando a quantidade de hemoglobina
ou o número de glóbulos
vermelhos está baixo, as células no seu corpo poderão não receber
ox

Scheda tecnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vafseo 150 mg comprimidos revestidos por película
Vafseo 300 mg comprimidos revestidos por película
Vafseo 450 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vafseo
150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 150 mg de
vadadustate
Vafseo
300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 300 mg contém 300 mg de
vadadustate
Vafseo
450 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 450 mg contém 450 mg de
vadadustate
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Vafseo
150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, brancos, com 8 mm de diâmetro, com a marcação
“VDT” num lado e “150”
no outro.
Vafseo 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos ovais, amarelos, com 8 mm de largura, 13 mm de
comprimento, com a marcação
“VDT” num lado e “300” no outro.
Vafseo 450 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos ovais, cor-de-rosa, com 9 mm de largura, 15 mm de
comprimento, com a marcação
“VDT” num lado e “450” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vafseo é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada
a doença renal crónica (DRC)
em adultos a fazer diálise de manutenção crónica.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O vadadustate deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento da anemia. Todas as
outras causas de anemia deverão ser avaliadas antes de se iniciar a
terapêutica com Vafseo e