Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrát, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem je indikován pro léčbu následujících infekcí u dospělých:Komplikované infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonephritisComplicated intraabdominálních infekcí (cIAI)Nemocniční pneumonie (HAP), včetně ventilační pneumonie (VAP). Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje ve spojení s, nebo je podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí. Vaborem je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných aerobní Gram-negativní organismy, u dospělých s omezenou možností léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-11-20
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VABOREM 1 G/1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK meropenem/vaborbaktam PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán 3. Jak Vám bude přípravek Vaborem podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vaborem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VABOREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VABOREM Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam. • Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky. • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VABOREM POUŽÍVÁ Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest) • žaludku a střev (nitrobřišní infekce) • plic (pneumonie) Také se používá k léčbě infekcí • krve spojených s jakoukoliv Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg meropenemu a 50 mg vaborbaktamu (viz bod 6.6). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy • komplikované intraabdominální infekce (kIAI). • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP). Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost. Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1). Dávkování 3 Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1). TABULKA 1: DOPORUČENÁ INTRAVENÓZNÍ DÁVKA PRO PACIENTY S CLEARANCE KREATININU (CRCL) ≥40 ML/M Leggi il documento completo