Utrogestan

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

progesteron

Commercializzato da:

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

progesteron

Dosaggio:

200mg

Forma farmaceutica:

kapsula, meka

Confezione:

kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

CYNDEA PHARMA SL

Dettagli prodotto:

JKL: 1048462

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2020-05-08

Foglio illustrativo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
UTROGESTAN
®
, 100 MG, KAPSULE, MEKE
UTROGESTAN
®
, 200 MG, KAPSULE, MEKE
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Utrogestan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Utrogestan
3.
Kako se uzima lek Utrogestan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Utrogestan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK UTROGESTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Utrogestan sadrži aktivnu supstancu progesteron i koristi se u
lečenju poremećaja uzrokovanih
nedostatkom progesterona.
Ovaj lek se upotrebljava kod:
-
predmenstrualnog
sindroma
(sa
nekim
od
sledećih
simptoma:
neprijatna
napetost
dojki
(mastodinija), osećaja nadutosti trbuha ili stopala, osećaj težine
u nogama ili pojačanog umora, promene
raspoloženja, povećana nervoza ili razdražljivost);
-
nepravilnosti menstrualnog ciklusa zbog poremećaja ovulacije ili
usled anovulacije (izostanak
ovulacije);
- izvesnih benignih oboljenja dojki (benigne mastopatije). Ova
oboljenja je moguće otkriti tokom
samopregleda dojki, koji pacijentkinje treba samostalno da vrše u
periodu pre menstrualnog krvarenja, prema
uputstvima dobijenim od lekara;
- premenopauze;
- Lek se upotrebljava kao hormonska supstituciona terapija u menopauzi
(zajedno sa estrogenom);
- Upotrebljava se kod pojedinih oblika smanjene plodnosti ili primarno
ili sekundarno nastale neplodnosti
kod žena kod:
▪ disovulacija;
▪

Scheda tecnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Utrogestan
®
, 100 mg, kapsule, meke
Utrogestan
®
, 200 mg, kapsule, meke
INN: progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Utrogestan, 100 mg, kapsule, meke_:
Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg progesterona (mikronizovanog).
_Utrogestan, 200 mg, kapsule, meke_:
Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg progesterona (mikronizovanog).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Utrogestan, 100 mg, kapsule, meke_:
Okrugle, meke želatinske kapsule, svetložute boje, ispunjene
uljastom suspenzijom beličaste boje.
_Utrogestan, 200 mg, kapsule, meke_:
Ovalne, meke želatinske kapsule, svetložute boje, ispunjene uljastom
suspenzijom beličaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ginekološke:
- Poremećaji uzrokovani progesteronskom insuficijencijom posebno:
- predmenstrualni sindrom
- nepravilnosti menstrualnog ciklusa zbog poremećaja ovulacije ili
usled anovulacije
- benigne mastopatije
- premenopauza
- Hormonska supstituciona terapija u menopauzi (zajedno sa estrogenom)
- Hipofertilitet ili primarni ili sekundarni sterilitet, usled
parcijalne ili totalne progesteronske insuficijencije,
posebno:
▪ disovulacija;
▪ nadoknada u lutealnoj fazi u toku _ in vitro_ fertilizacije (IVF);
▪ u programu donacije oocita
2 od 8
Akušerske:
- preteći pobačaj ili prevencija habitualnih pobačaja zbog
ustanovljene lutealne insuficijencije
- opasnost od prevremenog porođaja (odnosi se isključivo na oralni
način primene)
- prevencija prevremenog porođaja, kod žena u riziku, sa kratkom
dužinom cerviksa od
≤
25 mm, izmerenom
između 16. i 24. nedelje trudnoće (18. i 26. nedelje amenoreje).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna primena
Uobičajena terapijska doza iznosi 200-300 mg progesterona na dan,
podeljena u 1-2 doze, 200 mg uveče pre
spavanja, i 100 mg ujutru, po potrebi. Lek je najbolje uzimati na
prazan želudac.
_- U lutealnoj insuficije