URSOFERRAN 200MG/ML

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

GLEPTOFERRON

Commercializzato da:

SERUMWERK BERNBURG AG

Codice ATC:

QB03AC91

INN (Nome Internazionale):

GLEPTOFERRON

Composizione:

Gleptoferron - 532.6 mg

Confezione:

Scatola con 10 flaconi da 200 ml in LDPE, Flacone da 200 ml in LDPE, scatola con 10 flaconi LDPE da 100 ml, 1 flacone LDPE da 10

Tipo di ricetta:

Ricetta non ripetibile

Area terapeutica:

GLEPTOFERRON

Dettagli prodotto:

SUINETTI - SUINI - ORGANI - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; SUINETTI - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Data dell'autorizzazione:

2016-02-15

Foglio illustrativo

Decreto 55 del 10.04.2015 – Trasferimento Titolarità a Bayer pag. 1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PROLONGAL 200 MG/ML
Soluzione iniettabile per suini
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A
V.le Certosa 130
20156 Milano
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PROLONGAL 200 MG/ML
Soluzione iniettabile per suini
Ioni ferro(III) (come Gleptoferrone)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPI ATTIVI:
Ioni ferro(III)
200,0 mg
come Gleptoferrone
532,6 mg
ECCIPIENTI:
Fenolo (conservante)
5,0 mg
Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. 1 ml
4.
INDICAZIONE(I)
Per la profilassi e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei
suinetti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a suinetti in cui si sospetta carenza di vitamina E
e/o di selenio. Non
utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare in animali affetti da patologie cliniche, in
particolare in caso di diarrea.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nella sede dell'iniezione, occasionalmente è possibile osservare
scolorimento del tessuto e/o lieve
gonfiore. Queste reazioni dovrebbero scomparire nel giro di qualche
giorno. Inoltre, possono verificarsi
reazioni di ipersensibilità.
Decreto 55 del 10.04.2015 – Trasferimento Titolarità a Bayer pag. 2
Si sono verificati rari casi di morte nei suinetti in seguito alla
somministrazione di preparati di ferro
destrano per via parenterale. Tali morti sono state associate a
fattori genetici o a carenza di vitamina E e/o
di selenio.
In casi molto rari sono stati segnalati casi di morte dei suinetti,
che sono stati attribuiti ad un'aumentata
suscetti

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
URSOFERRAN 200 MG/ML Soluzione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ioni ferro(III)
200,0 mg
come Gleptoferrone
532,6 mg
ECCIPIENTI:
Fenolo
5,0 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa, colloidale, sterile, leggermente viscosa, di colore
marrone scuro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suino (suinetto)
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per prevenzione e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei
suinetti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a suinetti in cui si sospetta carenza di vitamina E
e/o di selenio. Non usare in casi
di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno degli
eccipienti.
Non utilizzare in animali affetti da patologie cliniche, in
particolare in caso di diarrea.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni
speciali
che
devono
essere
adottate
dalla
persona
che
somministra
il
medicinale
veterinario agli animali
Le persone con ipersensibilità nota al ferro destrano o, le persone
affette da ematocromatosi devono
evitare il contatto con il prodotto.
Devono essere prese precauzioni per evitare l’auto iniezione
accidentale, così come il contatto con gli
occhi e la bocca.
In caso di auto iniezione accidentale, rovolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli o il
fogletto illustrativo o l’etichetta.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Nella sede dell'iniezione, raramente è possibile osservare
scolorimento del tessuto e/o lieve gonfiore.
Queste reazioni dovrebbero scomparire nel giro di qualche giorno.
Inoltre, possono verificarsi reazioni
di ipersensibilità. Si sono verificati rari casi di morte nei
suinetti in seguito alla somministrazione di
prep