URSOFALK 250mg/5mL SUSPENSION ORAL

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

ACIDO URSODEOXICOLICO;

Commercializzato da:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

A05AA02

INN (Nome Internazionale):

ACID URSODEOXICOLICO;

Forma farmaceutica:

SUSPENSION ORAL

Composizione:

POR DOSIS 5.00 mL -

Via di somministrazione:

ORAL

Confezione:

Caja de cartón conteniendo un frasco de vidrio Tipo III ámbar x 10,20,25,30,40,50,60,70,80,90,100,120,150,200,250,300,400 y 500m

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

VIFOR AG - SUIZA

Gruppo terapeutico:

Ácido ursodeoxicólico

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón con un frasco de vidrio tipo III ámbar x 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400 y 500 mL con vasito dosificador o cuchara dosificadora.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2023-11-24

Scheda tecnica

Ursofalk®
250mg/5mL
Suspensión Oral
Ácido ursodesoxicólico
Composición Cuali-Cuantitativa
5 mL Ursofalk® 250mg/5mL (equivalente a 1 vasito dosificador de
Ursofalk® 250mg/5mL Suspensión) contiene 250 mg de
ácido ursodeoxicólico como sustancia activa.
Excipientes: Ácido benzoico, agua purificada, xilitol, glicerol,
celulosa microcristalina/carmelosa sódica, propilenglicol,
citrato de sodio, ciclamato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro
de sodio, Saborizante a limón.
Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de cirrosis biliar primaria (CBP), siempre que no
exista una cirrosis hepática descompensada.
Para la disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar.
Los cálculos biliares no deben mostrar sombras en
imágenes de rayos X (deben ser radiotransparentes) y no deben exceder
los 15 mm de diámetro.
La vesícula biliar debe seguir siendo funcional, independientemente
de los cálculos biliares.
Población pediátrica:
Para el tratamiento del trastorno hepatobiliar asociado a fibrosis
quística en los niños de 1 mes a menos de 18 años de
edad.
Posología y método de administración
Vía de administración: Oral.
No existen restricciones de edad en el uso de Ursofalk® 250mg/5mL
Suspensión. La dosis diaria recomendada para las
diferentes indicaciones es la siguiente:
Para disolución de cálculos biliares de colesterol
Aproximadamente 10 mg de ácido ursodeoxicólico por kilogramo de peso
corporal diariamente, equivalente a:
Peso corporal
Vasito*
Equivalente a mL
5 a 7 kg
1/4
1.25
8 a 12 kg
1/2
2.50
13 a 18 kg
3/4 ( = 1/4 + 1/2)
3.75
19 a 25 kg
1
5.00
26 a 35 kg
1 1/2
7.50
36 a 50 kg
2
10.00
51 a 65 kg
2 1/2
12.50
66 a 80 kg
3
15.00
81 a 100 kg
4
20.00
Superior a 100 kg
5
25.00
* 1 vasito (equivalente 5 mL de Suspensión) contiene 250 mg de ácido
ursodeoxicólico.
Ursofalk® 250mg/5mL Suspensión deben ser tomados en la noche a la
hora de acostarse. Debe ser tomado regularmente.
El tiempo requerido para la disolución de cálculos biliares es
generalmente de 6 a 24 meses. Si