Urocin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

mitomycinum

Commercializzato da:

Regulix GmbH

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

mitomycinum

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung

Composizione:

mitomycinum 10 mg, mannitolum, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. ; Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.; Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam: nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, fortgeschrittenes Zervixkarzinom, fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-04-21

Scheda tecnica

Urocin
L’efficacia e la sicurezza di Urocin 10 mg / 20 mg / 40 mg sono
state verificate da Swissmedic solo
sommariamente. L’omologazione di Urocin 10 mg / 20 mg / 40 mg si
basa su Urocin 40 mg con stato
dell’informazione aggiornato a gennaio 2020, che contiene lo stesso
principio attivo ed è omologato in
Germania.
Composizione
Principi attivi
Mitomicina
Sostanze ausiliarie
Mannitolum
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione endovescicale/soluzione iniettabile/per
infusione (e.v./e.ves.)
1 flaconcino di Urocin 10 mg contiene:
10 mg di mitomicina
1 flaconcino di Urocin 20 mg contiene:
20 mg di mitomicina
1 flaconcino di Urocin 40 mg contiene:
40 mg di mitomicina
Indicazioni/possibilità d’impiego
Urocin è utilizzato negli adulti.
Uso endovescicale per la profilassi delle recidive nel carcinoma della
vescica urinaria non invasivo dopo
resezione transuretrale.
La mitomicina è impiegata nella terapia oncologica palliativa.
Somministrata per via endovenosa in monoterapia o nella chemioterapia
citostatica combinata, la
mitomicina è efficace nei seguenti tumori:
-Carcinoma bronchiale non a piccole cellule
-Carcinoma di colon e retto in stadio avanzato
-Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato
-Carcinoma dello stomaco in stadio avanzato
-Carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
-Carcinoma esofageo in stadio avanzato
-Carcinoma pancreatico in stadio avanzato
-Carcinoma della cervice in stadio avanzato
-Tumore della testa e del collo in stadio avanzato
Posologia/impiego
La mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa
terapia, se strettamente indicato e con
monitoraggio costante dei parametri ematologici.
L’iniezione deve essere effettuata tassativamente per via
intravascolare. L’iniezione perivascolare dà
luogo a necrosi estese nell’area interessata.
Posologia
Salvo diversamente prescritto, la mitomicina viene dosata come segue:
Uso endovescicale
Esistono molteplici regimi di terapia endovescicale per la mitomicina;
che differisco