Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

URAPIDIL

Commercializzato da:

Kalceks AS

Codice ATC:

C02CA06

INN (Nome Internazionale):

urapidil

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2021-04-01

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URAPIDIL KALCEKS 25 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
URAPIDIL KALCEKS 50 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Urapidil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten?
3.
Wie ist Urapidil Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urapidil Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URAPIDIL KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urapidil Kalceks enthält den Wirkstoff Urapidil. Urapidil ist ein
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
(Antihypertensivum), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die „Alpha-Blocker“ genannt
werden. Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung an den
Blutgefäßen (d. h. Arterien und Venen).
Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße
entspannt.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
bei Bluthochdruck-Notfällen (z.B. plötzlicher starker
Blutdruckanstieg, genannt „hypertensive
Krise“ ),
•
zur Behandlung von schweren bzw. schwersten Formen der
Bluthochdruckkrankheit oder nicht
therapierbarem Bluthochdruck,
•
zur Senkung des Bluthochdrucks während und/oder nach einer Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON URAPIDIL KALCEKS BEACHTEN?
URAPIDIL KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
‒
wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6.
gen

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung
Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Urapidil.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg
Urapidil.
Jede Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg
Urapidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (E1520).
1 ml Lösung enthält 100 mg Propylenglycol.
5 ml Lösung enthalten 500 mg Propylenglycol.
10 ml Lösung enthalten 1.000 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert beträgt zwischen 5,6 - 6,6.
Die Osmolalität beträgt etwa 1.700 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertensive Notfälle (z. B. hypertensive Krise), schwere und
schwerste Formen der Hypertonie oder
therapieresistenter Bluthochdruck.
Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit
Bluthochdruck während und/oder nach
Operationen.
Urapidil Kalceks ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie
und therapieresistenter _
_Bluthochdruck_
_1)_
_Intravenöse Injektion_
Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam – unter laufender
Blutdruckkontrolle – intravenös
verabreicht.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende
Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil
wiederholt werden.
_2)_
_Intravenöse Dauertropfinfusion oder Dauerinfusion per Perfusor_
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die
Injektion erreichten
Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt: Zu 500 ml einer
kompatiblen Infusionslösung
werden im Allgemeinen 250 mg Urapidil hinzugefügt (