Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
BAYER d.o.o.
V08AB05
iodine
raztopina za injiciranje
jod 300 mg / 1 ml
parenteralno
škatla z 10 vialami z 10 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
jopromid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-09-26
JAZMP-IA/019/G – 20. 8. 2017 1 NAVODILO ZA UPORABO ULTRAVIST 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ULTRAVIST 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE jod (v obliki jopromida) PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Ultravist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Ultravist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Ultravist 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Ultravist 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO ULTRAVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Ultravist vsebuje jod. Rentgenski žarki ne morejo prodreti skozi kontrastno sredstvo, ker jih jod absorbira. Med rentgensko preiskavo postanejo vidni tarčni telesni predeli oz. telesne votline, v katere se kontrastno sredstvo Ultravist razporedi po injiciranju v krvni obtok. Kontrastno sredstvo Ultravist je samo za diagnostične namene in se uporablja za preiskave - krvnih žil (intravaskularna uporaba) - telesnih votlin - sklepov (artrografija) - telesnih organov 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO ULTRAVIST NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA ULTRAVIST Ni absolutnih kontraindikacij za uporabo kontrastnega sredstva Ultravist. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA SREDSTVA ULTRAVIST Preobčutljivostne/alergiji podobne reakcije Obvestite zdravnika, če ste preobčutljivi (alergični) na kontrastno s Leggi il documento completo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 mg joda v obliki 623 mg jopromida. Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 370 mg joda v obliki 769 mg jopromida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina Fizikalno-kemične lastnosti kontrastnega sredstva Ultravist v spodaj navedenih koncentracijah so: Koncentracija joda (mg/ml) 300 370 Osmolalnost (osm/kg H 2 O) pri 37 °C 0,59 0,77 Viskoznost (mPa.s) pri 20 °C pri 37 °C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gostota (g/ml) pri 20 °C pri 37 °C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH 6,5 do 8,0 6,5 do 8,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Ultravist 300/370: za intravaskularno uporabo in za uporabo v telesnih votlinah. Povečanje kontrasta pri računalniški tomografiji (CT), arteriografiji in venografiji, intravenski/intraarterijski digitalni subtrakcijski angiografiji (DSA); pri intravenski urografiji, uporaba pri endoskopski retrogradni holangiopankreatografiji (ERCP), artrografiji in pri preiskavah drugih telesnih votlin. Kontrastno sredstvo Ultravist 370 se uporablja tudi za angiokardiografijo. Kontrastno sredstvo Ultravist 300/370 ni namenjeno za intratekalno uporabo! 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _SPLOŠNE INFORMACIJE _ _Ogrevanje kontrastnega sredstva pred uporabo _ Kontrastna sredstva, ki so pred vnosom ogreta na telesno temperaturo, bolniki bolje prenašajo in jih je zaradi manjše viskoznosti tudi lažje injicirati. Za podrobnejše informacije glejte poglavje 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom). _REŽIM ODMERJANJA _ _Odmerjanje za intravaskularno uporabo _ Odmerek je treba prilagoditi Leggi il documento completo