ULTIVA 2 Milligram Pdr/Conc/Soln for Infus

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Codice ATC:

N01AH06

INN (Nome Internazionale):

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

2 Milligram

Forma farmaceutica:

Pdr/Conc/Soln for Infus

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Area terapeutica:

Opioid anesthetics

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

1999-05-27

Foglio illustrativo

 
[GSK LOGO]  

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ULTIVA

 1 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
ULTIVA

 2 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
ULTIVA

 5 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
remifentanil  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have
any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 


If you get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse.  This includes 
any possible side
effects not listed in this leaflet.  See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Ultiva is and what it is used for 
2.  What you need to know before you are given Ultiva 
3.  How Ultiva is given 
4.  Possible side effects  
5.  How to store Ultiva  
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ULTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR

Ultiva contains a medicine called remifentanil. This belongs to
a group of medicines 
known as opioids. 
It is used: 

  to help put you to
sleep BEFORE an operation in combination with
other medicines  

  to keep you asleep and stop you feeling pain DURING an operation

in combination 
with other medicines, while
your breathing and heart are monitored and supported 

  alone or in combination with
other medicines, to make you feel sleepy and stop you 
feeling pain while you receive treatment in an Intensive Care
Unit (ICU).  


2. 

WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ULTIVA 
DO NOT HAVE ULTIVA IF: 

  you are allergic (hypersensitive) to remifentanil or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in Secti

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ultiva 2 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 vial contains 2 mg remifentanil (as remifentanil hydrochloride).
For a full list of excipients, see section 6.1_._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion.
A white to off-white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ultiva is indicated as an opioid analgesic adjunct for use with other agents during induction and/or maintenance of
general anaesthesia in conjunction with controlled ventilation.
Ultiva is indicated for provision of analgesia in mechanically ventilated intensive care patients of 18 years of age and
over.
Ultiva is not indicated for use for post-operative analgesia or for use during spontaneous ventilation anaesthesia until
further information becomes available.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ultiva shall be administered in hospitals only in a setting fully equipped for the monitoring and support of respiratory
and cardiovascular function, and by persons specifically trained in the use of anaesthetic drugs and the recognition and
management of the expected adverse effects of potent opioids, including respiratory and cardiac resuscitation. Such
training must include the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Continuous infusions of Ultiva must be administered by a calibrated infusion device into a fast flowing IV line or via a
dedicated IV line. This infusion line should be connected at, or close to, the venous cannula and primed, to minimise
the potential dead space (see section 6.6 for additional information, including tables with examples of infusion rates by
body weight to help titrate Ultiva to