Ulipristal Accord 5 mg Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ulipristalacetat

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Codice ATC:

G03XB02

INN (Nome Internazionale):

Ulipristal acetate

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Teil 1 - Tablette; Ulipristalacetat (39969) 5 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2019-12-04

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ULIPRISTAL ACCORD 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ulipristal Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Accord beachten?
3.
Wie ist Ulipristal Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ULIPRISTAL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ulipristal Accord enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es
wird zur
Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen
eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus)
sind.
Ulipristal Accord wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum
Erreichen der
Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen
(Ihre
„Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen
und Druck auf
andere Organe
ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons,
einem natürlich
vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird für die
langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größ

Scheda tecnica

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulipristal Accord 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 118 mg Lactose-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf
der einen Seite „149“ und
auf der anderen Seite „LP“ eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch
Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die
Menopause erreicht haben und
für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der
chirurgische Eingriff nicht
geeignet oder fehlgeschlagen sind..
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ulipristal Accord muss von Ärzten eingeleitet und
überwacht werden, die mit
der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle
von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten
können zu einer
Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
-
Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen werden.
2
-
Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten
Woche der zweiten
Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen
aufklären. Es liegen Untersuchungen für wiederholte
Intervall-Behandlungen von bis zu
4 Intervall-Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis