UGUROL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido tranexamico

Commercializzato da:

ROTTAPHARM S.P.A.

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

Tranexamic acid

Confezione:

" 500 MG/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE, PER USO ORALE E LOCALE " 6 FIALE; "250 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "500 MG/5 ML SOLUZIONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido tranexamico

Dettagli prodotto:

021458031 - 500 MG/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE, PER USO ORALE E LOCALE 6 FIALE - Autorizzato; 021458017 - 250 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 021458029 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO, PER USO ORALE E LOCALE 5 FIALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
UGUROL 500 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO,
PER USO ORALE E LOCALE
Acido tranexamico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è UGUROL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato UGUROL
3. Come prendere UGUROL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UGUROL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.CHE COS’È UGUROL E A COSA SERVE
Ugurol contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di
farmaci
chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Ugurol è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno
di età per la
prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che
inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
-
ciclo mestruale abbondante;
-
sanguinamento gastrointestinale;
-
disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi
chirurgici alla
prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
-
interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
-
sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per
sciogliere
coaguli di sangue.
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO UGUROL
NON PRENDA UGUROL:
•
se è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
•
se ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il
sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
•
se ha problemi ai re

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UGUROL 500 mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso
orale o
locale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: acido tranexamico
500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale o locale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi
generalizzata o
locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
Le indicazioni specifiche sono:
•
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
-
menorragia e metrorragia,
-
sanguinamento gastrointestinale,
-
disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o
procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
•
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia,
estrazioni
dentali);
•
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
•
chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici
come
chirurgia cardiovascolare;
•
gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un
fibrinolitico.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA
_Adulti _
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
1. trattamento standard della fibrinolisi locale:
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido
tranexamico
tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al
giorno
2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione
endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso
corporeo.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respo