Ugramel 5 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codice ATC:

B01AC22

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapeutica:

Prasugrel

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2019-08-07

Foglio illustrativo

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05343-REG, 2017/05344-REG
Písomná informácia pre používateľa
Ugramel 5 mg
Ugramel 10 mg
filmom obalené tablety
prasugrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ugramel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ugramel
3.
Ako užívať Ugramel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ugramel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ugramel a na čo sa používa
Ugramel, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú protidoštičkové
látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré
cirkulujú v krvi. Pri poškodení krvnej
cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky zoskupujú dokopy a
tak pomáhajú vytvoriť krvnú
zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na
zastavenie krvácania. Ak sa zrazeniny
vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi
nebezpečné, pretože môžu prerušiť
zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt
myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie.
Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu
tiež znížiť krvné zásobovanie, čo
spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Ugramel zabra

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05343-REG, 2017/05344-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ugramel 5 mg
Ugramel 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ugramel 5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,8 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Ugramel 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ugramel 5 mg
Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným
označením „5“ na jednej strane s
priemerom približne 6,1 mm.
Ugramel 10 mg
Biela až takmer biela, podlhovastá, filmom obalená tableta s
približnými rozmermi 10,6 mm x 5,4
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ugramel, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym
koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou
angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI]
alebo infarktom myokardu s
eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo
oneskorenú perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI).
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Ugramel sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60
mg a potom pokračovať 10 mg
dávkou jedenkrát denne. Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná
koronárna angiografia do 48 hodín
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/05343-REG, 2017/05344-REG
od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívajúci
Ugramel majú tiež denne užívať ASA (75 mg