Udenyca

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

ERA Consulting GmbH

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants, , Koloni stimulerende faktorer

Area terapeutica:

nøytropeni

Indicazioni terapeutiche:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2018-09-21

Foglio illustrativo

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
UDENYCA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva UDENYCA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker UDENYCA
3.
Hvordan du bruker UDENYCA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer UDENYCA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA UDENYCA ER OG HVA DET BRUKES MOT
UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie som kalles
_E. coli _
etterfulgt av konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner. Proteindelen
ligner veldig på naturlige proteiner
som produseres av kroppen selv.
Legemidlet brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi, som kan medfø

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
*Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert
i
_Escherichia coli-_
celler ved
rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Dette legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege
med erfaring innen onkologi
og/eller hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for
hver kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan
gis.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
3
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med