UBIT 100 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

urée [13C]

Commercializzato da:

OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

urea - [13C]

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

comprimé

Composizione:

composition pour un comprimé > urée [13C] : 100 mg

Via di somministrazione:

orale

Confezione:

1 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s)

Classe:

Liste I

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

autres produits de diagnostic

Dettagli prodotto:

372 223-1 ou 34009 372 223 1 0 - 1 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2011;567 675-9 ou 34009 567 675 9 5 - 10 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 676-5 ou 34009 567 676 5 6 - 20 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 677-1 ou 34009 567 677 1 7 - 100 sachet(s) cellophane polytéréphtalate (PET) aluminium ionomère de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2006-03-08

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015
Dénomination du médicament
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
Urée
13
C
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Pour les médicaments soumis à prescription médicale :
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE UBIT 100 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique :
V04CX
]
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Indications thérapeutiques
UBIT est un comprimé utilisé pour des tests respiratoires. Il est
utilisé pour déterminer si la bactérie Helicobacter pylori (H.
pylori) est présente dans votre estomac. Les bactéries de ce

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UBIT 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urée
13
C : 100 mg Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de
13
C-urée
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté 34.4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs portent la mention « OG 73 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’indication de UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est le diagnostic
in vivo de l‘infection gastroduodénale par Helicobacter
pylori
4.2. Posologie et mode d'administration
UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale.
Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l’urée
13
C. La posologie chez l'adulte est de 1 comprimé pelliculé
administré
avec 100 ml d’eau du robinet, sans écraser ni mâcher le comprimé.
Avant administration, le patient doit être à jeun (sans
boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence après une
nuit de jeûne.
Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas
être écrasé.
Il est essentiel de respecter les instructions d’utilisation (voir
rubrique 6.6) afin de garantir la fiabilité des résultats du test.
S'il
s'avère nécessaire de recommencer l'examen, celui-ci ne devra pas
être renouvelé avant le lendemain.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La positivité du test respiratoire à l’urée ne confirme