Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natalizumabum
Biogen Switzerland AG
L04AA23
natalizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
natalizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 52 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2007-05-03
PATIENTENINFORMATION Tysabri® 300 mg Biogen Switzerland AG Was ist Tysabri und wann wird es angewendet? Welche Art von Arzneimittel ist Tysabri? Tysabri wird auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Tysabri ist der erste Vertreter einer Klasse von MS-Präparaten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab, ein Eiweiss (auch Protein genannt), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist. Es verhindert, dass die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch die MS verursachte Nervenschädigung. Was ist Multiple Sklerose? Das Immunsystem schützt Sie normalerweise vor Eindringlingen wie Viren oder Bakterien, indem es diese bekämpft. Im Falle der MS richtet sich Ihr Immunsystem gegen Ihr Nervengewebe und greift es an. Dies ist der Grund, weshalb die MS als Autoimmunerkrankung bezeichnet wird. Es bedeutet, dass Ihre Nerven die Signale, welche vom Gehirn ausgehen, nicht mehr effektiv weiterleiten können. Im Ergebnis führt dies zu einer ungenügenden Funktion der Nerven, welche für Sinneswahrnehmungen und Steuerung der Muskeltätigkeit verantwortlich sind. Dieser Verlust von Sensibilität und Muskelkontrolle ist die Ursache der körperlichen Symptome wie Kraftlosigkeit, Zittern, Muskelsteifigkeit und schnelle Ermüdung. Wegen der Nervenschädigungen im ZNS (Zentralnervensystem) kann die MS auch die Art und Weise beeinflussen, wie Sie Informationen aufnehmen und verarbeiten. So kann Ihre Wahrnehmung über die Sinne (Riechen, Sehen, Hören, Berühren, Schmecken), Ihre Fähigkeit, sich auf Aufgaben zu konzentrieren und Probleme zu lösen, aber auch Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein. Manchmal verlangsamt und unterbricht die MS diese Vorgänge, was die Alltagsaktivitäten bei der Arbeit und zu Hause erschweren kann. MS ist eine Erkrankung, welche die Betroffenen in unterschiedlichem Ausmass beei Leggi il documento completo
FACHINFORMATION Tysabri® 300 mg Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Natalizumab, gentechnologisch in NS/0 Mauszellen hergestellt. Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab. Nach Verdünnung (siehe unter «Sonstige Hinweise») enthält die Infusionslösung 3 mg/ml Natalizumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bei der Indikationsstellung bzw. vor Therapiebeginn ist das PML-Risiko (PML = progressive multifokale Leukoenzephalopathie) zu berücksichtigen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Tysabri ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert: ·Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon-beta Therapie angesprochen haben. Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) oder mindestens 1 Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht «angesprochen» hat, kann auch als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definiert werden. oder ·Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungscharakter in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRI des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen Leggi il documento completo