Tysabri 150 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

natalizumabum

Commercializzato da:

Biogen Switzerland AG

Codice ATC:

L04AA23

INN (Nome Internazionale):

natalizumabum

Forma farmaceutica:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composizione:

natalizumabum 150 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.45 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-11-04

Scheda tecnica

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Tysabri™ 150 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Tysabri™ 150 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biogen Switzerland AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Natalizumab, prodotto con tecnica genetica in cellule murine NS/0.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato (monoidrato), disodio idrogeno fosfato
(eptaidrato), sodio cloruro, polisorbato 80,
acqua per preparazioni iniettabili.
Una siringa preriempita (150 mg/ml) contiene 3,45 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita: 150 mg/1 ml (300 mg/2 ml
in totale).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Nel porre l'indicazione e comunque prima di iniziare la terapia,
occorre tenere conto del rischio di
leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) (cfr. sotto
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Tysabri è indicato come monoterapia modificante la malattia nella
sclerosi multipla a decorso recidivante
remittente (SMRR) a elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
·pazienti con elevata attività di malattia nonostante il trattamento
con un ciclo terapeutico completo e
adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) (per le
eccezioni e le informazioni rigua