TYKERB 250 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L01XE07

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composizione:

POR COMPRIMIDO -

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

SANDOZ S.R.L. - RUMANIA

Gruppo terapeutico:

LAPATINIB

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón por 70 y 84 Comprimidos recubiertos en frasco de polietileno de alta densidad de color blanco opaco con tapa de polipropileno de dos piezas (conjunto de presión y giro) a prueba de niños.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-05-27

Scheda tecnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tykerb
®
250 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 405 mg de lapatinib ditosilato
monohidrato, equivalente a 250 mg
de lapatinib base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Los comprimidos recubiertos de Tykerb son de forma ovalada,
biconvexos, amarillos, con “GS XJG”
grabado en un lado y el otro lado plano.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tykerb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama, cuyos tumores
sobreexpresan HER2 (ErbB2);
•
en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada
o metastásica con
progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber
incluido antraciclinas y taxanos
y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección
5.1).
•
en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad
metastásica y receptor hormonal
negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de
trastuzumab en combinación con
quimioterapia (ver sección 5.1).
•
en
combinación
con
un
inhibidor
de
aromatasa
en
mujeres
posmenopáusicas
que
padecen
enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las
cuales la quimioterapia no
es adecuada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tykerb sólo debe ser iniciado por un médico
experimentado en la administración de
medicamentos anticancerígenos.
Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó
IHC2+ con amplificación de
genes o por amplificación génica solamente. El estado de HER2 debe
determinarse utilizando métodos
precisos y validados.
Posología
_Posología de la combinación Tykerb / capecitabina _
La dosis recomendada de Tykerb es de 1.250 mg (es decir, cinco
comprimidos) una vez al día de manera
continuada.
La dosis recomendada de capecitabina es de 2.000 mg/m
2
/día, tomada en 2 dosis separadas cada
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