TYGACIL 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 10 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

tigesiklin

Commercializzato da:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Codice ATC:

J01AA12

INN (Nome Internazionale):

tigecycline

Data dell'autorizzazione:

2007-05-02

Foglio illustrativo

1/7
KULLANMA
TALİMATI
TYGACIL 50 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Tigesiklin…………. 50 mg
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hidroklorik asit, sodyum
hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TYGACİL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TYGACİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TYGACİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TYGACİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TYGACİL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TYGACİL
10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, kek ya da
toz şeklindedir.
Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış
çözelti sarı-turuncu renktedir. Her
bir flakon 50 mg tigesiklin içerir.
TYGACİL
enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran
glisilsiklin grubuna ait
bir antibiyotiktir.
Doktorunuz,
sizde
veya
en
az
8 yaşında
olan
çocuğunuzda
aşağıdaki
ciddi
enfeksiyon
türlerinden biri olduğu için TYGACİL
reçete etmiştir:
•
Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak
dokularda (cildin
altındaki doku) komplike enfeksiyon.
•
Karında komplike enfeksiyon.
TYGACİL,
yalnızca
doktorunuz
başka
antibiyotiklerin
uygun
olmadığını
düşünüyorsa
kullanılır.
2/7
2

Scheda tecnica

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Tygacil 50 mg infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her 5 ml TYGACİL flakonu 50 mg tigesiklin içerir.
Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti, 10 mg
tigesiklin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit…………..pH ayarlamak için gerektiği kadar
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz (infüzyonluk toz).
Turuncu renkte kek veya toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TYGACİL, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
•
Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç, komplike cilt ve yumuşak doku
enfeksiyonları (kCYDE)
(bkz. bölüm 4.4);
•
Komplike karın içi enfeksiyonlar (kİAE).
TYGACİL yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun
olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Önerilen doz, 100 mg’lık başlangıç dozunun ardından 5 ila 14
gün boyunca her 12 saatte bir
50 mg’dır.
_Çocuklar ve ergenler (8 ila 17 yaş arası) _
8-12 yaş arası çocuklar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte bir
maksimum 50 mg doza kadar,
intravenöz 1,2 mg/kg tigesiklin.
12-18 yaş arası adölesanlar: 5 ila 14 gün boyunca her 12 saatte
bir 50 mg tigesiklin.
2/16
Tedavi süresi; enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi ile hastanın klinik
yanıtına göre belirlenmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tigesiklin yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla 30 ila 60 dakika
arasında uygulanır (bkz. bölüm 4.4
ve 6.6). Tigesiklin, pediyatrik hastalarda tercihen 60 dakikalık
infüzyon şeklinde uygulanmalıdır
(bkz. bölüm 4.4).
Uygulama öncesi tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesi
ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6’ya
bakınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: