Tyenne

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tocilizumab

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L04AC07

INN (Nome Internazionale):

tocilizumab

Gruppo terapeutico:

Immunsuppressiva

Area terapeutica:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Indicazioni terapeutiche:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

147
B.
PACKUNGSBEILAGE
148
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TYENNE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tocilizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen
PATIENTENPASS
erhalten, der wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während
Ihrer Behandlung mit Tyenne
Bescheid wissen müssen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tyenne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Tyenne verabreicht wird?
3.
Wie wird Tyenne verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tyenne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYENNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tyenne enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus
bestimmten Immunzellen
gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines
bestimmten Proteins (Zytokin),
das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei
Entzündungsvorgängen im Körper
eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem
Körper verringert werden.
Tyenne hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellu

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tyenne 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab
*
.
Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab
*
in 4 ml (20 mg/ml).
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab
*
in 10 ml (20 mg/ml).
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab
*
in 20 ml (20 mg/ml).
*
humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen
Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor,
produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare und farblose bis schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tyenne ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
•
die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis (RA) bei
Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
•
die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis,
die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder
mehreren
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder
Tumornekrosefaktor (TNF)-
Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Tyenne kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden,
falls eine Methotrexat-
Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit
Methotrexat unangemessen
erscheint.
Tocilizumab vermindert in Kombination mit Methotrexat das
Fortschreite