Twinrix Adult

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hepatitídy A vírus (neaktívne), hepatitída B povrchových antigénov

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BC20

INN (Nome Internazionale):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

vakcíny

Area terapeutica:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Indicazioni terapeutiche:

Twinrix Adult je indikovaný na použitie u neimunitných dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí sú vystavení riziku infekcie hepatitídou A a hepatitídy B.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

1996-09-19

Foglio illustrativo

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TWINRIX ADULT, INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ
TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult
3.
Ako sa Twinrix Adult podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Twinrix Adult
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TWINRIX ADULT A NA ČO SA POUŽÍVA
Twinrix Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac,
ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou
B. Očkovacia látka účinkuje tým,
že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky)
proti týmto ochoreniam.
•
HEPATITÍDA A:
Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť
pečeň. Ochorenie je
vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže
prenášať z osoby na osobu
potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej
odpadovou vodou. Príznaky
hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s
vírusom. Príznakmi sú nauzea
(pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch
môžu očné bielka

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Twinrix Adult, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)
1,2
720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén hepatitídy B
3,4
20 mikrogramov
1
Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
0,05 miligramu Al
3+
3
Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou rekombinantnej DNA
4
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
0,4 miligramu Al
3+
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa
používa počas výrobného procesu
(pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Twinrix Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich
vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú
vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A aj
vírusom hepatitídy B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
- Veľkosť dávky
Dávka 1,0 ml je odporúčaná pre dospelých a dospievajúcich vo
veku 16 rokov a viac.
_ _
- Základná očkovacia schéma
Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix
Adult pozostáva z troch dávok,
prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po
šiestich mesiacoch po prvej dávke.
Vo výnimočných prípadoch je možné u dospelých, ktorí
očakávajú, že do jedného mesiaca alebo
o niečo dlhšie po zahájení očkovania budú cestovať a nemajú
dosť času na ukončenie štandardného
očkovania podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov, podať tri
intramuskulárne injekcie podľa schémy
0, 7 a 21 dní. Pokiaľ sa uplatní táto schéma, odporúča sa
podať štvrtú dávku, a to po 12 mesiacoch
po prve