Tutoplast Spongiosa

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Spongiosa vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Commercializzato da:

Tutogen Medical GmbH (3364228)

INN (Nome Internazionale):

Cancellous bone from the human

Forma farmaceutica:

Transplantat humanen Ursprungs

Composizione:

Teil 1 - Bioimplantat, allogen; Spongiosa vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (26701) 1 Stück

Via di somministrazione:

zur Implantation

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2004-12-06

Foglio illustrativo

_Tutoplast_
_®_
_ Spongiosa_
, Zul.-Nr. BfArM 53968.00.00
Seite 1 /5
1.3.1 Package leaflet – Kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
Tutoplast
®
Spongiosa
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tutoplast

Spongiosa
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humane Spongiosa (mit Kortikalis-Anteil bei den Varianten
Beckenkammspan, Block-P und Kortiko-spongiösen
Chips), Tutoplast
®
konserviert, gamma-strahlensterilisiert
Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren
Verpackung angegebene Menge an Mahlgut.
3. DARREICHUNGSFORM
Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Chips, Blöcken,
Patientenindividuellen Blöcken, Scheiben,
Dübeln, Keilen und halben Femurköpfen.
Die
Transplantate
sind
in
der
Regel
weißlich
gefärbt.
Als
Naturprodukt
ist
die
Farbe
des
Transplantats
Schwankungen unterworfen. Bei eventuell auftretenden bräunlichen
Farbtönen handelt es sich in der Regel um
natürliche Eisenrückstände, welche die Stabilität und Qualität
des Produktes nicht beeinträchtigen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung
knöcherner Strukturen. Positive Erfahrungen
liegen aus den Gebieten der Orthopädie sowie der Kiefer - und
Gesichtschirurgie vor.
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen
sind beschrieben.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Menge/Dimension
des
Transplantats
bestimmt
der
operierende
Chirurg
unter
Berücksichtigung
des
aufzufüllenden Defektes. Das Transplantat ist vor Verwendung in
physiologischer Kochsalzlösung oder Ringer-
Lösung vollständig zu rehydratisieren (siehe 6.6). Nach
vollständiger Rehydratisierung kann das Transplantat
patientenindividuell zugerichtet werden, um einen passgenauen Einbau
zu ermöglichen. Die Transplantation erfolgt
zum Verbleib im menschlichen Körper.
4.3 GEGENANZEIGEN
Keine bekannt
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Vor

Scheda tecnica

_Tutoplast_
_®_
_ Spongiosa_
, Zul.-Nr. BfArM 53968.00.00
Seite 1 /5
1.3.1 Package leaflet – Kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
Tutoplast
®
Spongiosa
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tutoplast

Spongiosa
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humane Spongiosa (mit Kortikalis-Anteil bei den Varianten
Beckenkammspan, Block-P und Kortiko-spongiösen
Chips), Tutoplast
®
konserviert, gamma-strahlensterilisiert
Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren
Verpackung angegebene Menge an Mahlgut.
3. DARREICHUNGSFORM
Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Chips, Blöcken,
Patientenindividuellen Blöcken, Scheiben,
Dübeln, Keilen und halben Femurköpfen.
Die
Transplantate
sind
in
der
Regel
weißlich
gefärbt.
Als
Naturprodukt
ist
die
Farbe
des
Transplantats
Schwankungen unterworfen. Bei eventuell auftretenden bräunlichen
Farbtönen handelt es sich in der Regel um
natürliche Eisenrückstände, welche die Stabilität und Qualität
des Produktes nicht beeinträchtigen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung
knöcherner Strukturen. Positive Erfahrungen
liegen aus den Gebieten der Orthopädie sowie der Kiefer - und
Gesichtschirurgie vor.
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen
sind beschrieben.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Menge/Dimension
des
Transplantats
bestimmt
der
operierende
Chirurg
unter
Berücksichtigung
des
aufzufüllenden Defektes. Das Transplantat ist vor Verwendung in
physiologischer Kochsalzlösung oder Ringer-
Lösung vollständig zu rehydratisieren (siehe 6.6). Nach
vollständiger Rehydratisierung kann das Transplantat
patientenindividuell zugerichtet werden, um einen passgenauen Einbau
zu ermöglichen. Die Transplantation erfolgt
zum Verbleib im menschlichen Körper.
4.3 GEGENANZEIGEN
Keine bekannt
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Vor