Tulinovet

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tulatromicina

Commercializzato da:

VMD N.V.

Codice ATC:

QJ01FA94

INN (Nome Internazionale):

tulathromycin

Gruppo terapeutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Area terapeutica:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Indicazioni terapeutiche:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-09-16

Foglio illustrativo

21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TULINOVET 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgio
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulinovet 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina
100 mg
ECCIPIENTE(I):
Monotioglicerolo
5 mg
Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla o
leggermente marrone.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
23
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il prodotto dovrebbe
essere utilizzato solo se nei suini si
prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus_
ch

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulinovet 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg
ECCIPIENTE:
Monotioglicerolo 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla o leggermente
marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina.
La presenza della malattia nel gruppo deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto.. Il prodotto dovrebbe
essere utilizzato solo se nei suini
si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus_
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o a
uno degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad
antimicrobici con un simile meccanismo d