Tulaven

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tulatromicina

Commercializzato da:

CEVA Santé Animale

Codice ATC:

QJ01FA94

INN (Nome Internazionale):

tulathromycin

Gruppo terapeutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Area terapeutica:

Antibatterici per uso sistemico

Indicazioni terapeutiche:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-04-24

Foglio illustrativo

33
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
TULAVEN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulaven 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovine.
tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina: 100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo: 5 mg
Soluzione limpida da incolore a giallo-bruno chiaro o leggermente
rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima dell’impiego del prodotto deve essere stabilita
la presenza della malattia nel
gruppo.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. Prima dell’impiego del prodotto deve
essere
stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2–3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
35
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulaven 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina
100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a giallo-bruno chiaro
o leggermente rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima dell’impiego del prodottodeve essere stabilita
la presenza della malattia nel
gruppo.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. Prima dell’impiego del prodotto deve
essere
stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2–3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
simultaneamente con
antimicrobici aventi una mo