Trund 100 mg/ml Roztwór doustny

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Levetiracetamum

Commercializzato da:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

N03AX14

INN (Nome Internazionale):

Levetiracetamum

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór doustny

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml + łącznik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990925841

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRUND, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trund i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trund
3.
Jak stosować lek Trund
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trund
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trund jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu
napadów w padaczce).
Lek Trund jest stosowany:

jako monoterapia (stosowanie samego leku) w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku od 16
lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to stan,
w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w
leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo
występują w jednej części
mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu
półkul mózgu (napady
częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Lekarz przepisał lewetyracetam
w celu zmniejszenia liczby napadów.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogóln

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera
300 mg maltitolu ciekłego i
2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Trund jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
_ _
Wszystkie wskazania
_Dorośli (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała
50 kg lub więcej _
_ _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać
mniejszą dawkę początkową
wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej
przez lekarza oceny redukcji
częstości występowania napadów i potencjalnych działań
niepożądanych. Po dwóch tygodniach
dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej i
tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg d