Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B (HBV) kuuden viikon ikäisillä lapsilla (ks. Kohta 4.
Revision: 15
peruutettu
1996-07-19
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 29 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRITANRIX HEPB INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) –rokote (adsorboitu). LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Tritanrix HepB on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa Tritanrix HepB:tä 3. Miten Tritanrix HepB annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tritanrix HepB:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRITANRIX HEPB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan. • DIFTERIA (kurkkumätä): Difteria vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman. • TETANUS (jäykkäkouristus): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliai Leggi il documento completo
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio. Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) –rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidi 1 vähintään 60 IU _Bordetella pertussis_ (inaktivoitu) 2 vähintään 4 IU Hepatiitti B pinta-antigeeni 2,3 10 mikrog 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) yht. 0,26 mg Al 3+ 2 Adsorboitu alumiinifosfaattiin yht. 0,37 mg Al 3+ 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa Apuaineiden täydellinen lista, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus _ Suositeltu annos on 0,5 ml. Primaari immunisaatio: Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana. Missä HBV-rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä yhdistelmärokote voidaan aloittaa jo 8 viikon iästä alkaen. Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille. Näissä tapauksissa yhdistelmärokote tulee aloittaa kuuden viikon iässä. Rokotussarjan kolme annosta on annettava vähintään neljän viikon välein. Kun Tritanrix HepB annetaan 6-10-14 viikon rokotusohjelmaa noudattaen, on suositeltavaa antaa HBV-annos heti syntymän jälkeen suojan parantamiseksi. Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HBV-kantajaksi, hepatiitti B -immunoprofylaksia ei saa muuttaa. Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HBV- ja DTwP-rokotteella ja lisäksi HBIg:n antamisen vastasyntyneelle. Tehosteannos: Lääkevalmisteella ei Leggi il documento completo