TRIBACCINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pertosse, antigene purificato, associazioni con tossoidi

Commercializzato da:

AJ VACCINES A/S

Codice ATC:

J07AJ52

INN (Nome Internazionale):

Pertussis, purified antigen, associations with tossoidi

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGH

Classe:

M

Area terapeutica:

Pertosse, antigene purificato, associazioni con tossoidi

Dettagli prodotto:

042607010 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Autorizzato; 042607034 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA10 SIRINGHE DA 0,5 ML - Autorizzato; 042607022 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Autorizzato; 042607046 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA20 SIRINGHE DA 0,5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIBACCINE
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) antidifterico,
antitetanico e antipertossico
(componente acellulare)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL
VACCINO A LEI O AL SUO
BAMBINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tribaccine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della sua vaccinazione o quella del suo bambino
con Tribaccine
3.
Come avviene la sua vaccinazione o quella del suo bambino con
Tribaccine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tribaccine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIBACCINE E A COSA SERVE
-
Tribaccine viene utilizzato per vaccinare bambini (4 anni o più),
adolescenti e adulti.
-
Tribaccine è un vaccino che conferisce una protezione contro la
difterite, il tetano e la pertosse.
-
Tribaccine stimola l’organismo a produrre anticorpi contro i batteri
della difterite, del tetano e
della pertosse.
La somministrazione di Tribaccine avverrà solo nel caso in cui sia
già stata eseguita una vaccinazione
precedente contro la difterite, il tetano e la pertosse.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SUA VACCI

Scheda tecnica

_Version 4.1, 02/2020_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tribaccine, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) antidifterico,
antitetanico e antipertossico
(componente acellulare).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) antidifterico,
antitetanico e antipertossico
(componente acellulare).
Una dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico, purificato
1
Non meno di 2 UI
Tossoide tetanico, purificato
1
Non meno di 20 UI
Tossoide pertossico, purificato
1
20 microgrammi
1
Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (Al(OH)
3
) corrispondente a 0,5 mg di alluminio (Al
3+
)
Le tossine difterica e tetanica vengono prodotte da colture di
_Corynebacterium diphtheriae_ e
_Clostridium tetani_ e successivamente purificate e detossificate. La
tossina pertossica viene prodotta da
colture di _Bordetella pertussis_ e successivamente purificata e
detossificata.
Tribaccine può contenere tracce di formaldeide che viene usata
durante il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Tribaccine è una sospensione incolore di particelle bianche o grigie.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la
difterite, il tetano e la pertosse in
individui a partire dall'età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti,