TRESIBA 100 U/mL SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

Insulina Degludec

Commercializzato da:

NOVO NORDISK PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

A10AE06

Dosaggio:

100 U/mL

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR CARTUCHO 1.00 mL -

Via di somministrazione:

SUBCUTANEA

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - FRANCIA

Gruppo terapeutico:

INSULINA DEGLUDEC

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01, 02, 03, 04 y 05 cartuchos de vidrio tipo I incoloro x 3mL conteniendo solución inyectable con tapón de halobutilo/poliisopreno contenido en un dispositivo prellenado.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-11-04

Scheda tecnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en dispositivo prellenado
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en dispositivo prellenado
Una dispositivo prellenado contiene 300 unidades de insulina degludec
en 3 ml de solución.
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 3,66 mg de insulina
degludec).
*Obtenida en _Saccharomyces cerevisiae _por tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en dispositivo
prellenado Solución inyectable (FlexTouch).
Solución transparente, incolora y neutra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de 1 año.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento es una insulina basal para administración por vía
subcutánea una vez al día, en
cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec,
se expresa en unidades. Una
(1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional
de insulina humana, 1 unidad de
3
insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, este medicamento puede
administrarse solo o en cualquier
combinación con antidiabéticos orales, agonistas del receptor de
GLP-1 y bolos de insulina (ver
sección 5.1).
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con
insulina de acción corta/rápida
para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades
individuales de cada paciente. Se
recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de
la dosis basado en el nivel de
glucosa en plasma en ayunas.
Puede ser necesari