Treprostinil Reddy 1 mg/ml inf. opl. s.c./i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Treprostinilnatrium - Eq. Treprostinil 1 mg/ml

Commercializzato da:

Reddy Holding GmbH

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

Treprostinil Sodium

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor infusie

Composizione:

Treprostinilnatrium

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Treprostinil

Dettagli prodotto:

CTI-code: 597671-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2022-03-28

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
treprostinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Treprostinil Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREPROSTINIL REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TREPROSTINIL REDDY?
Het werkzame bestanddeel van Treprostinil Reddy is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een
vergelijkbare manier werken als de van nature
voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen
die de bloeddruk verlagen doordat
ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed
gemakkelijker kan stromen.
Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.
WAARVOOR WORDT TREPROSTINIL REDDY GEBRUIKT?
Treprostinil Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende
oorzaak hebbende (idiopathische) of
erfelijke verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële
hypertensie (PAH)) bij patiënten met
matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële h

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat treprostinil natrium overeenkomstig met 1 mg
treprostinil.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg treprostinil onder de vorm
van treprostinil natrium
(natriumzout dat
_in situ_
is gevormd tijdens de productie van het eindproduct).
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium: 74,0 mg per injectieflacon van 20 ml.
Metacresol: 60 mg per injectieflacon van 20 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Uiterlijk: Helder en kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH waarde: Tussen 6,0 en 7,2
Osmolaliteit: Tussen 255 en 305 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële
hypertensie (PAH), teneinde de
inspanningstolerantie en de symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten geclassificeerd als
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Treprostinil Reddy wordt toegediend door continue subcutane of
intraveneuze infusie. Als gevolg van
de risico's die samenhangen met chronische centrale veneuze
verblijfskatheters, inclusief ernstige
bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de wijze van
toediening die de voorkeur geniet
en moet continue intraveneuze infusie worden gereserveerd voor
patiënten die met subcutane infusie
met treprostinil zijn gestabiliseerd en die de subcutane route niet
langer kunnen verdragen en bij wie
deze risico's als acceptabel worden beschouwd.
De behandeling zal door een arts, ervaren in de behandeling van
pulmonale hypertensie, worden
geïnitieerd en gecontroleerd.
Treprostinil Reddy moet onverdund gebruikt worden bij toediening door
continue subcutane infusie;
en moet verdund worden met steriel water injectie of 0,9% (g/v)
natrium chloride injectie, bij
toediening door continue intraveneuze infusie. Zie ook rubriek 6.6.
VOLW