Treprostinil Ideogen 1 mg/mL Soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

treprostinilum

Commercializzato da:

IDEOGEN AG

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

treprostinilum

Forma farmaceutica:

Soluzione per infusione

Composizione:

treprostinilum 1 mg, natrii chloridum, metacresolum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.71 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Primaria e secondaria Ipertensione polmonare

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-04-07

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Treprostinil Ideogen
Che cos’è Treprostinil Ideogen e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Treprostinil Ideogen contiene il principio attivo treprostinil (sotto
forma di treprostinil-sodio) e viene
usato per il trattamento di determinate forme di ipertensione
arteriosa polmonare (elevata pressione del
sangue nelle arterie tra cuore e polmone).
Quando non si può usare Treprostinil Ideogen?
Treprostinil Ideogen non deve essere usato in caso di allergia verso
un componente di Treprostinil
Ideogen o altro medicamento simile.
Allo stesso modo non si può usare Treprostinil Ideogen nei casi
seguenti:
-se le è stata diagnosticata una “malattia veno-occlusiva
polmonare”. Questa malattia interessa i piccoli
vasi polmonari che trasportano il sangue attraverso i polmoni,
facendoli gonfiare e occludere, e causa un
aumento di pressione nei vasi tra cuore e polmone;
-se ha problemi cardiaci come ad es.:
-insufficienza cardiaca,
-difetto cardiaco diagnosticato, ad es. un difetto valvolare che
compromette la funzione del cuore,
-grave malattia dei vasi coronarici o angina pectoris instabile,
-infarto miocardico (infarto cardiaco) nei sei mesi precedenti,
-gravi disturbi del ritmo cardiaco,
-malattie cardiache non soggette a trattamento o controllo medico;
-se soffre di una grave malattia del fegato;
- se ha un rischio particolarmente elevato di emorragie, ad es. in
presenza di ulcera gastrica attiva,
lesioni e altri sanguinamenti;
-se nei 3 mesi precedenti ha avuto un ictus cerebrale o altri disturbi
di circolazione al cervello.
Quando è richiesta prudenza nella nell’uso di Treprostinil Ideogen?
Informi il suo medico prima di

Scheda tecnica

Treprostinil Ideogen
Composizione
Principi attivi
Treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico)
Sostanze ausiliarie
Sodio citrato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, idrossido di
sodio, acqua per preparazioni
iniettabili metacresolo.
1 ml di soluzione per infusione contiene fino a un massimo di 3,91
mg/ml di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione per uso sottocutaneo o endovenoso:
Flaconcini da 1 mg di treprostinil/ml, da 2,5 mg di treprostinil/ml,
da 5 mg di treprostinil/ml e da 10 mg
di treprostinil/ml
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento a lungo termine dell’ipertensione polmonare primaria e
dell’ipertensione arteriosa
polmonare con malattia del tessuto connettivo nei pazienti
classificati come classe funzionale NYHA III
e IV (secondo la classificazione della New York Heart Association).
Posologia/impiego
Il trattamento con Treprostinil Ideogen è iniziato in ospedale sotto
controllo medico. Treprostinil
Ideogen è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa
continua. A causa dei rischi correlati
con l’utilizzo del catetere venoso centrale permanente, incluse le
forme severe di batteriemia e sepsi,che
possono essere fatali, l’infusione sottocutanea (non diluita) è la
modalità di somministrazione di
elezione.
Avvio della terapia
Dose iniziale
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min.
Se questa dose non è tollerata dal
paziente, la velocità di infusione può essere ridotta a 0,625
ng/kg/min.
ATTENZIONE: la soluzione per infusione endovenosa non deve mai essere
somministrata non diluita.
Adeguamento della dose/titolazione
L’obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico è stabilire
una dose alla quale i sintomi
dell’ipertensione arteriosa polmonare migliorano, mantenendo nel
contempo un profilo degli effetti
collaterali tollerabile. La velocità di infusione deve essere
aumentata con incrementi di 1,25 ng/kg/min
alla settimana per le prime 4 settimane di trattamento e
successivam