Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sulodexide
OMIKRON ITALIA S.R.L.
B01AB11
Sulodexide
"250 LRU CAPSULE MOLLI" 50 CAPSULE; "600 LRU/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 2 ML; 10 F 3 ML 30 MG; 20 CPS; 30 CPS; 30 C
N
Sulodexide
023797044 - 30 CPS 15 MG - Revocato; 023797057 - 50 CPS 15 MG - Revocato; 023797083 - 5 F 3 ML 30 MG - Revocato; 023797032 - 50 CPS 6 MG - Revocato; 023797069 - 5 F 3 ML - Revocato; 023797121 - 600 LRU/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 023797071 - IM 10F 3ML 18 MG - Revocato; 023797018 - 20 CPS - Revocato; 023797095 - 10 F 3 ML 30 MG - Revocato; 023797119 - 250 LRU CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 023797020 - 30 CPS - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TREPARIN ® 250 L.R.U. Capsule molli Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TREPARIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TREPARIN 3. Come prendere TREPARIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TREPARIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TREPARIN e a cosa serve TREPARIN contiene il principio attivo sulodexide che appartiene alla classe dei farmaci antitrombotici eparinici. TREPARIN è indicato negli adulti per il trattamento delle ulcerazioni della pelle dovute a problemi di circolazione venosa a livello degli arti inferiori (ulcere venose croniche). Il sulodexide agisce impedendo la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie o vene). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TREPARIN Non prenda TREPARIN • se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è allergico all’eparina o a medicinali simili (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue) • se ha una predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica) • se soffre di malattie emorragiche (malattie caratterizzate da un grave sanguinamento) • se è in corso o se sospetta una gravidanza. Avvertenze e precauzioni Si ri Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TREPARIN 250 L.R.U. capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula molle contiene Principio attivo: Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) prodotto da mucosa intestinale porcina 250 L.R.U. (Lipoprotein-lipase Releasing Units). Eccipienti: Etile p-idrossibenzoato E214 0,241 mg Propile p-idrossibenzoato E216 0,119 mg Olio di soia raffinato c.a. 70 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Capsule di colore da rosso a rosso-marrone opaco, di forma ovale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ulcere venose croniche. TREPARIN è indicato negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia 1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti. Orientativamente si consiglia una terapia di circa 60 giorni. Il ciclo terapeutico va ripetuto almeno due volte l’anno. La posologia può essere variata in quantità e frequenza, a giudizio del medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TREPARIN nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche. TREPARIN contiene olio di soia. Pertanto TREPARIN è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei Leggi il documento completo