Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Flutikazon furoat, Umeklidinyum bromür, Vilanterol trifenatat
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AL08
Flutikazon furoat, Umeklidinyum bromür, Vilanterol trifenatat
2023-10-03
1/12 KULLANMA TALİMATI TRELEGY ELLIPTA 200 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Her kullanıma hazır doz 200 mikrogram flutikazon furoat, 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Ağızlıktan verilen her doz 184 mikrogram flutikazon furoat, 55 mikrogram umeklidinyum(65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRELEGY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRELEGY ELLIPTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRELEGY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TRELEGY ELLIPTA flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilanterol adlı üç aktif maddeyi içerir. Flutikazon furoat kortikosteroidler, ya da basitçe _steroidler _ olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Umeklidinyum bromür ve vilanterol ise _bronkodilatör _ adı verilen bir ilaç grubuna aittir. • TRELEGY ELLIPTA inhalasyon cihazı, açık gri plastik bir gövde, bej renkli bir ağızlık kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Soyulabilir folyo tepsi kapağına sahip folyo laminat tepsi içinde ambalajlanmaktadır. Tepside ambalajın içindeki nemi azaltmak için bir nem çekici torbası bulunmaktadır. • Etkin maddeler inhalasyon cihazında ayrı blister şeritleri içinde beyaz Leggi il documento completo
1/26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRELEGY ELLIPTA 200 mcg + 62,5 mcg + 25 mcg Kullanıma Hazır İnhalasyon Tozu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: TRELEGY ELLIPTA her bir dozunda, 200 mikrogram flutikazon furoat 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum bromür 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Ağızlıktan çıkan doz, 184 mikrogram flutikazon furoat 55 mikrogram umeklidinyum(65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) 22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir. YARDIMCI MADDE : Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (sığır sütünden elde edilir). Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu (inhalasyon tozu) Bej renkli ağızlık kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler (Ellipta) içinde beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRELEGY ELLIPTA astımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 2/26 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkinler _ Astım hastalarına hastalıklarının şiddetine bağlı olarak uygun flutikazon furoat (FF) dozu içeren TRELEGY ELLIPTA dozu verilmelidir; bu doz her gün aynı saatte günde bir kez ya TRELEGY ELLIPTA 100/62,5/25 mikrogram içeren bir inhalasyon ya da 200/62,5/25 mikrogram içeren bir inhalasyondur. Düşük ila orta doz inhale kortikosteroid ile kombinasyon halinde uzun etkili bir muskarinik antagonist ve uzun etkili bir beta 2 agonistine ihtiyaç duyan yetişkinlerde, başlangıç dozu olarak her gün aynı saat Leggi il documento completo